痛风是一种主要发生在男性身上的一种尿酸新陈代谢障碍病,主要特征是关节疼痛发炎,特别是足部和手部的关节,由于血液中尿酸增多和关节周围的尿酸盐沉积而导致了关节的疼痛。这种状况持久了就变成慢性病并能导致残废。目前痛风的发病率有逐年增高的趋势,其病易反复发作,迁移难愈,西医对本病的治疗效果尚不够理想。近年来,针对临床痛风发病率逐年升高同时又有反复发作的特点,中医药治疗痛风取得较好疗效,显示出较大的优势。　　 本课题在临床经验方的基础上,研制了天麻熄风胶囊。本品由天麻、蔓荆子、苍术、清半夏和甘草等五味中药组成,具有平肝、熄风、止痉、疏散风热、清利头目的功效。适用于筋脉牵掣、肢体麻木、头风眩晕、目暗不明、周身疼痛等症。　　 本课题对该方进行了制备工艺和质量标准的研究及初步稳定性研究。　　 1制备工艺研究:包括4部分。　　 (1)天麻、蔓荆子、清半夏和甘草混合物的提取工艺研究:设计正交实验,考察四个影响因素(乙醇浓度、提取次数、提取时间、乙醇用量),以天麻中天麻素的含量为指标,实验结果表明乙醇浓度对天麻素含量的影响显著,确定提取工艺为用70％乙醇8倍量为溶剂,索氏连续回流提取3次,每次2h。　　 (2)苍术挥发油提取工艺研究:以提出挥发油量为指标,采取单因素方法分别考察了吸水率、提取时间、提取溶剂量三个因素,确定为用10倍量水浸泡3小时后,用水蒸气蒸馏法提取6小时。　　 (3)苍术挥发油包合工艺研究:采用饱和水溶液法用B-CD对苍术挥发油进行包合,选择挥发油与B-CD的比例、包合温度和包合时间为影响因素,以包合率和含油率进行综合评分,进行正交实验,确定提取后的挥发油以8倍量的B-CD在40℃搅拌60分钟制成包合物。　　 (4)制剂工艺研究:选择糊精作为制粒的辅料,对浸膏与糊精的比例、润湿剂乙醇的浓度、干燥温度及干燥时间四种因素分别进行考察,以制粒难易程度、颗粒情况(色泽、粘结、细粉)为评价指标,优选出最佳颗粒制备工艺为:干膏粉与糊精比例为1:1,以80％乙醇为润湿剂制粒,60℃真空干燥4h。对制备的药物颗粒进行包括性状、流动性及临界相对湿度等物理性质的考察,测得的休止角均小于35°,颗粒流动性较好,临界相对湿度为62.5％。　　 按照以上研究的制备工艺试制得三批样品,结果表明该工艺稳定,制备工艺可行。　　 2质量标准的建立:对试制的三批样品,参照《中华人民共和国药典》2005年版一部对制剂的性状、鉴别、检查及含量测定各项进行考察,制定出本品的质量标准草案。方中各味药材采用薄层色谱法进行定性鉴别并考察其专属性,以天麻中天麻素为控制指标进行含量测定并进行方法学的考察,确定每粒含天麻以天麻素(C13H18O7)计,不得少于0.70mg。按建立的质量标准草案对三批样品的检验结果稳定可靠,表明该质量标准草案可用于天麻熄风胶囊的质量控制。　　 3稳定性实验:根据《中华人民共和国药典》2005年版一部附录制剂稳定性试验指导原则,采用留样观察的方法,模拟市场销售包装条件,参照质量标准草案各项对按照研究的制备工艺制得的三批天麻熄风胶囊样品进行室温稳定性试验和加速稳定性试验。结果表明,样品在室温条件下(25℃±2℃,相对湿度60％±10％)放置12个月,各项检测指标均未见明显变化,在加速试验条件下(40±2℃,相对湿度75±5％)放置6个月,亦未见明显变化,表明该制剂在实验条件下质量稳定,可供临床试用。