保证药品安全有效是药品研发和评价所遵循的一个基本原则；其次药品质量的稳定可控性是保证药品安全有效的基础；最后杂质研究是药品质量研究一个重要方面。总之,杂质的研究是一项系统工程,与工艺研究、质量研究的其他项目、稳定性研究、药理毒理及临床研究存在密切关系,直接关系到上市药品的质量及安全性。氯苯那敏作为一种抗过敏药,在临床上有着广泛的使用。对其进行规范的研究具有一定的社会效益和经济效益。为了对氯苯那敏的生产工艺进行很好的质量控制,本课题参考相关文献,并研究氯苯那敏的合成工艺路线,得出了其有关物质A、B、C出现的原因及相应的合成路线。有关物质A以对氯苯乙腈、氯代胺盐酸盐为原料,甲苯作为溶剂,在碱性条件下发生取代反应得到,其收率为31%。其化学结构经核磁共振氢谱、碳谱、和质谱进行确证。有关物质B以对氯苯乙腈、2-溴代吡啶为原料,碱性条件下发生取代,生成红棕色固体10.73g,收率为71.0%。然后以甲苯为溶剂,在氨基钠作用下,与氯代胺盐酸盐发生亲核取代反应棕红色油状物3.12g,收率67.8%,两步反应总收率为48.1%,其化学结构经核磁共振氢谱、碳谱、质谱进行确证。有关物质C以马来酸氯苯那敏为原料,经碱化反应直接得到氯苯那敏,收率为95%。第二步去甲基化反应采用氯甲酸乙酯做为去甲基化试剂,反应条件温和,所用试剂易于得到,采用柱层析的方法进行分离提纯,收率为51.4%,最后使用甲基氯化镁脱去乙氧甲酰基,得到最终产物2.23g,收率28.5%。三步反应总收率为13.9%,其化学结构经核磁共振氢谱、碳谱、质谱进行确证。