重组人干扰素α外用治疗生殖器疱疹临床试验

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生殖器疱疹是通过性接触感染的一种常见的、易复发的、难治愈的性传播疾病,其病原体是单纯疱疹病毒,主要由单纯疱疹病毒Ⅱ型引起生殖器疱疹,但近年来由单纯疱疹病毒Ⅰ型致病的病例逐渐增多。干扰素通过诱导细胞内产生有酶活性的抗病毒蛋白,间接地抑制病毒复制而具有抗病毒作用;干扰素还有抗肿瘤和免疫调节作用。基因重组人干扰素α是现代医药生物技术产品,国内外大量临床试验证明其治疗生殖器疱疹疗效确切、安全性好。 目的:应用基因重组人干扰素α-2a乳膏及基因重组人干扰素α-2b乳膏对生殖器疱疹进行治疗观察,分别评价两药的临床疗效和安全性,并对两药的临床疗效进行比较。 方法:采用随机、双盲、基质平行对照试验。选择2002年3月至2003年4月于吉林大学第二医院门诊就诊的初发或复发性生殖器疱疹病人88例,其中男性65例、女性23例,平均年龄<WP=34>33.58±8.62岁,病程<12h的10例、病程在12-24h的78例。将这88例病人随机分为重组人干扰素α-2a乳膏组(A组)48例,其中试验组(Aa组)及对照组(Ab组)各24例;重组人干扰素α-2b乳膏组(B组)40例,其中试验组(Ba组)及对照组(Bb)组各20例。Aa组应用干扰素α-2a乳膏、Ab组应用乳膏基质;Ba组应用干扰素α-2b乳膏、Bb组应用乳膏基质。将受试药物每日5次涂于患处,连续用药7天。分别于用药后第3、5、7天随访,记录临床症状和体征改善程度,根据治疗前后积分数值变化,应用t检验和χ2检验分别对各组参数进行统计学分析。 结果:A组和B组用药后病人病情积分均明显下降,两种药物的治疗组病情积分改善均在用药后第3天开始明显优于对照组(P<0.05)。Aa组的止疱时间、开始结痂时间与痊愈时间明显优于Ab组(P<0.05),Ba组的止疱时间与水疱完全消失时间明显优于Bb组 (P<0.05);治疗7天后Aa组治愈率为56.62%、有效率为95.65%,Ab组治愈率为20.83%、有效率为66.67%,治疗组和对照组的治愈率和有效率差异有显著性(P<0.05);Ba组治愈率为65%、有效率为85%,Bb组治愈率为25%、有效率为50%,治疗组和对照组的治愈率和有效率差异有显著性(P<0.05)。两种<WP=35>药物在用药期间均未出现不良反应。对比Aa组和Ba组的治愈率和有效率,结果没有统计学意义(P>0.05)。结论:基因重组人干扰素α-2a乳膏及α-2b乳膏分别治疗生殖器疱疹,疗效确切,安全性好,二者疗效比较无明显差别,推荐用于临床治疗生殖器疱疹。
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