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目的:根据处方中药物相关作用的化学成分以及剂型需要,选择药材适宜的提取溶媒,用正交试验法优选白癜风药材提取工艺,建立其成品质量标准,并进行初步稳定性试验,考察不同产地补骨脂的药材质量。
方法:以浸膏得率、补骨脂素含量为评价指标,选择加水量(倍)、提取时间(h)、提取次数为参考因素,利用正交试验L9(34)确定了水提白癜风糖浆药材的提取工艺。采用TLC法,对样品进行不同处理,筛选多种展开剂,建立白癜风糖浆中补骨脂、当归与川芎、丹参、紫草、红花的薄层色谱鉴别方法。采用多种不同的提取分离方法和多种不同的流动相进行比较研究,建立了该制剂中补骨脂素、异补骨脂素的高效液相色谱含量测定方法。流动相为甲醇-水(43:57),检测波长:245nm,样品提取过滤后进行分析。根据中药新药质量稳定性研究的要求,样品在室温自然条件下(T=10~30℃,RH=40%~70%),存放6个月,并于0月、1月、2月、3月、6月进行性状、定性鉴别、含量、PH、相对密度等指标考察。依据《中国药典》和《现代实用中药质量控制技术》,对三批补骨脂药材进行性状鉴别和含量测定。
结论:试验结果为确定该制剂的药材提取工艺和质量控制及初步稳定性提供了实验依据。