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目的:研究黑地黄丸治疗肾性贫血脾肾气阴两虚兼湿浊证的临床疗效,并观察黑地黄丸对5/6肾切除大鼠贫血的改善作用,初步探讨其作用机制,为临床治疗肾性贫血提供新方法。方法:(一)临床观察:入选合格病例60例,随机分为试验组和对照组,对照组采用西医基础治疗,试验组在基础治疗上加服黑地黄丸,口服用药12周,结束疗程。分别观察两组治疗前后临床症状、肾功能及血RBC、Hb、HCT的情况。(二)实验研究:选取健康雄性Wistar大鼠100只,随机抽取10只做为正常对照组。其余大鼠采用国际通用的5/6肾切除模型建模,造模成功后,根据肌酐高低顺序随机分为黑地黄丸高、中、低剂量组、尿毒清组、洛丁新组、模型对照组,给予黑地黄丸高、中、低剂量(0.648g/100g. d、0.324g/100g. d、0.162g/100g. d),尿毒清颗粒(0.225g/100g.d),洛丁新片(0.09mg/100g. d)于造模成功后给药,每日1次,共12周。给药结束后观察大鼠一般情况,检测血HGB、RBC、HCT,并取左侧残肾组织做病理观察。结果:(一)临床观察:1.试验组治疗肾性贫血总有效率为67.86%,对照组44.82%。2.治疗后两组血RBC、Hb、HCT水平均提高,组间比较,有统计学差异,P<0.05。3.黑地黄丸可降低血SCr水平,升高GFR水平,治疗前后比较,有统计学差异,P<0.05。(二)实验研究:1、造模手术完成3周后,观察正常组血HGB、RBC、HCT、BUN、SCr与治疗组及模型组相比均具有极显著差异,P<0.01,治疗组与模型组间比较,无统计学差异,P>0.05。2.药物干预12周后黑地黄丸高、中、低剂量组、尿毒清组、洛丁新组均能升高模型鼠血RBC、HGB、HCT,与各组治疗前及模型组比较有统计学差异,P<0.05;各药物干预组之间比较无明显差异,P>0.05。3.病理改变:正常组肾组织结构未见明显异常;模型组肾脏可见部分毛细血管球呈分叶状,偶见玻璃样变,肾小球基底膜增厚明显,部分肾小球增大,可见球性硬化。可见肾小管萎缩及肾小管扩张,管腔内可见管型,少数肾小管坏死。肾间质纤维组织大量增生,淋巴细胞浸润,呈慢性进行性肾病的改变;药物干预组亦可见上述病变,但总体上程度减轻,肾小球基底膜轻度增厚、系膜细胞轻度增多,肾小管浊肿,间质炎症细胞浸润减少,纤维化程度较轻,蛋白管型明显减少,局部肾小管坏死较模型组减轻。结论:1.黑地黄丸具有治疗肾性贫血的作用,能够显著改善患者的中医临床症状,提高患者生存质量。2.黑地黄丸具有延缓肾脏纤维化、降低血清SCr,升高患者GFR,保护残余肾功能,延缓慢性肾衰病理进程,保护红细胞,改善大鼠肾性贫血的治疗作用。