患者的知情同意权,是指在医疗过程中,医方应当首先向患者告知医疗行为的有关内容,与此同时患者基于医生的告知内容,根据自身的判断,做出是否同意的医疗权利。医方告知义务的履行与患方的同意权的行使,都包含于知情同意权概念之中,二者互相联系且密不可分。本文在分析实践中医患关系诚信缺失现象的基础上,探讨知情同意制度在中国面临的文化困境,并从知情同意制度的基本概念入手,探索医疗行为能力制度的构建以及特殊医疗行为下权利的运行,最后文章还从权利的救济入手,重点探讨了医患纠纷下非诉讼解决机制的完善。除导论部分外,论文主体部分主要分为五章。导论部分主要论述了本文的选题理由,国内外关于患者知情同意制度的研究现状和趋势。总体上来说,本文之所以选择患者知情同意权展开研究是由于病人权利的发展日益成为理论界与实务界的焦点。在病人权利的理论发展离不开对于民法营养的摄取,但医疗法律也具备自身专业性、伦理性的独特魅力。在医疗科技发达的今天,我们应当越来越重视医疗法律的价值,其与各部门法律相互交织共同捍卫着患者的权利。从国外知情同意制度的司法和立法来看,患者知情同意权受到了应有的重视。而在我国知情同意制度在实践与理论研究上都存在较多问题,这也是开展医疗知情同意权研究的重要动机。第一章研究的是医患诚信危机下的知情同意制度的困扰。本章概括了中国目前医患双方诚信危机的表现与原因,并在此基础上分析知情同意制度在我国的困惑表现：(1)病人家属的知情同意占主导地位；(2)医疗家长主义倾向普遍存在；(3)知情同意只是走形式；(4)医患在医疗知识中的不对等导致知情同意难以贯彻；(5)受试者不能达到完全“知情”和“同意”。在分析知情同意权在中国的文化困惑时,本章分为三个部分：其一,文章认为家庭同意在东方社会的临床和研究中的重要性和表现,还没有提供足够的理论根据来证明家庭自主的合理性。家庭自主在临床和研究的实践中不具有道德优先的地位。因为病人和受试者的利益和权利有可能以在家庭自主的名义下遭到侵犯。其二,对于医疗家长主义,文章认为某个人行动的暂时的有利的干预,只有在对这个人的行动构成实际的制止或阻止,并且不顾、无视或违反当事人的当前意愿,这时才构成家长主义的干预。除此之外的警示、提醒,在不违反自主的个人作最终的自由选择的前提下,就不构成家长主义的干预。没有对家长主义作概念分析之前,就匆忙地提出观点。这会在理论上造成误解。我们仍坚持知情同意是临床和研究实践中重要的伦理原则,自主性是不能以家长主义的存在为代价的。家长主义的干预只有在坚持病人自主性的前提下才能得到辩护。所以,家长主义是为了当事人的益处,但这种干涉是基于其自主性之上的。如果当事人无行为能力或不具自主能力,那么,对于他实施的行动,在其他场合或其他人那里是可以允许的,或如果他恢复理智或有自主能力,也会同意这样做的。因为所做的是符合他的利益的。其三,中华文化的背景并非是知情同意制度良性运行的阻力。在没有对文化进行界定,没有对“传统文化”在多大程度上影响现代的文化和社会环境进行分析和论证前,说病人和受试者缺乏自主性是文化的因素,这样的结论未免过于武断。而在没有充分论证为什么文化缺乏使个人缺乏自主性的前提下,又断言家庭同意具有道德优先的地位,或家长主义可以代替个人同意,也就得不到辩护。第二章对知情同意制度的基础理论进行必要梳理。本章分析了知情同意制度的产生与发展、概念性质、国内外立法现状、制度的伦理基础与概念基础,并且总结了知情同意权对于医患关系的重大作用。从概念上开看,患者的知情同意权,作为人格权的一种包含人格利益,但是并非自然人生而有着,其往往取决于基于患者的特殊地位。从概念上来看,患者的知情同意权,是指在医疗过程中,医方应当首先向患者告知医疗行为的有关内容,与此同时患者基于医生的告知内容,根据自身的判断,做出是否同意的医疗权利。医方告知义务的履行与患方的同意权的行使,都包含于知情同意权概念之中,二者互相联系且密不可分。知情同意制度对于医患矛盾具有提高医患双方的信任、缓和医患双方的矛盾、满足医患双方的现实需要的作用。从国内外的立法的状况看来,《侵权责任法》相关条文的出台符合国际潮流,但我国知情同意制度仍有不足之处然亟待完善。第三章从患者权利行使的角度,讨论了医疗行为能力制度的构建、知情同意书的法律性质与作用、知情同意权行使的原则。其一,就医疗行为能力制度方面,本章首先就医疗实践入手,认为现行医疗行为能力制度一律否认未成年人知情同意的能力与现实生活存在矛盾之处。患者知情同意权之确立,非医患之间意思自治之结果,并且知情同意权作为人格权的属性,也决定了患者难以像行使支配权那样对人格尊严产生支配。因此,行使知情同意权本身跟类似于准法律行为,民事行为能力制度也不当然运用于知情同意制度之中。就立法模式而言,文章才三元立法模式,第一档将14周岁作为区分未成年人有无同意能力之标准；第二档为14周岁以上不满16周岁的未成年人,承认其拒绝的权利,而谨慎对待其同意的权利；第三档为16周岁以上之未成年人理应赋予其完全之同意能力。其二,知情同意书并非是合同书、授权委托书、风险承担书以及生死文书,笔者较为赞同知情同意说,该说认为手术同意书就是医患双方履行义务行使权利的一种书面方式。其三,文章认为知情同意书是病历的一种,也是法定程序和必要书面文件,在医疗诉讼中的重要证据。在医疗诉讼发生以后,知情同意书就有着关键的证据作用,它可以证明医方已经履行了告知义务。第四章本章着重探讨告知义务的履行。其一,文章首先理清告知义务与同意权利二者关系,医师告知义务是患者行使其知情同意权的前提和基础,患者知情同意权的实现是医师告知义务的结果,医师的“告知义务”与患者的“知情同意权”构成既相互独立又相互转化的权利义务关系。其二,告知对象不仅应该包括患者本人、家属,也应该包括特殊情况下的,委托人和医疗机构负责人。其三,就告知标准而言,合理病人标准更加适合国情,应该被我们所采纳。“主观病人标准”对于医方“一身两命”的要求过于严格缺乏可操作性。其三,就告知范围而言,诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施；二是在需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的情形下,应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案。同时,医生的必要个人信息、医疗行为的研究利益、药品回扣也应在说明范围之列。第五章本章就非常规的医疗行为下知情同意权的行使进行必要探讨,包括绝症病人、人体试验者、紧急情况下的自然人权利行使,旨在完善知情同意制度在特殊领域的运行。第六章本章就知情同意权的权利侵害以及救济制度的完善进行探讨。针对目前医疗诉讼案件几何增长的困境,文章建议完善非诉讼救济制度予以解决。其包括：重视医疗仲裁机制；鼓励和规范医患双方协商机制；衔接好仲裁与诉讼机制关系；建立医疗责任保险制度。