超敏心肌肌钙蛋白(hs-cTn)是诊断心肌梗死和对急性冠状动脉综合征(ACS)危险分层的重要依据。临床要求hs-cTn的检测周转时间最好控制在30 min之内,并且推荐采用POCT(Point-of-care Testing)方式检测。POCT型化学发光酶免疫分析法是目前唯一满足指南双重标准要求的床边hs-cTn检测方法。其中免疫磁分离是检测系统最关键的模块,然而,现有的磁分离清洗方式普遍存在磁微粒捕获时间长、回收率低及清洗效果较差等不足。为此,本论文采用磁极交替反向层叠永磁体作为捕获区的磁源,并提出在非磁场区注射清洗液,利用交互磁场实现非接触式磁性搅拌功能,设计出了一种快速无损高纯度的免疫磁微粒分离方法与结构。论文的主要工作内容包括以下三个方面:1、本论文提出采用多个磁体磁极交替反向层叠而成的永磁体作为捕获区的磁源。本文首先建立了磁微粒在流场和磁场作用下的动力学模型,基于有限元分析方法深入研究了不同层叠永磁体空间磁场分布的规律及其对磁微粒捕获效率的影响。仿真与实验结果表明,相对于单磁体,3层永磁体的均匀强磁力能大幅度提高捕获效率,对于半径为1 um的磁微粒,回收率达到99%以上时,捕获时间只需18 s,时间缩短将近2倍。2、本论文提出在非磁场区注液,并利用交互磁场实现非接触式的磁性搅拌功能。通过建立磁微粒链的剪切应力模型,以及结合蒙特卡罗粒子成链模拟和有限元仿真,具体分析了微粒成链规律及磁场强度分量梯度对磁微粒的作用效果,构建了交互磁场的物理结构,实验结果表明,较之于固定磁场清洗时,非磁场区注液且增加磁性搅拌环节的情况,清洗效果更好,分离纯度更高。3、本论文构建了免疫磁分离清洗检测系统,并对系统的暗噪声、本底噪声、磁微粒损失率以及清洗效果进行了重复性实验与分析。最后,以心肌肌钙蛋白检测进行了系统的性能评估,结果显示,本系统具有极宽的检测线性范围(0~100000 pg/mL),并且在浓度为6.4 pg/mL处的CV为4.26%,检测下限和不精密度都远远小于一般健康人群第99百分位值(20~40 pg/mL)处CV≤10%的hs-cTn检测要求,为实现hs-cTn检测的POCT型化学发光免疫分析系统的构建奠定了基础。