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在药品监管信息化建设领域,国家正在建立种类齐全的基本药物制度和全国统一的药品电子监管网络。但药品监管法律体系不健全、立法科学性有待提高;各区域、各涉药单位信息化建设发展不平衡;国家与各省药监局上下联动体制尚不健全;数据利用与共享程度低;信息安全方面存在隐患;药品不良反应监测体系不够完善等等现实问题,已经成为了我国药监部门信息化建设必须面对的障碍和挑战。究其原因,主要有政府信息化意识还不够强;全国缺乏统一的药品监管信息化建设规划且地区经济发展水平不同;政府本位管理、缺乏竞争约束机制且多部门交叉执法;数据标准化工作滞后,且数据收集和录入的准确性不高;人力资源状况和资金状况不足以及药监系统属地原则的行政管理体制。
本文综合运用了公共行政学、信息技术学、管理学、药学等多学科知识,力图将信息时代发展的最新技术成果——物联网技术运用到药品监管部门的公共行政管理过程中。本文所要建立的药品监管部门信息化建设新模式,是在全国统一的药品监管网络建立的基础上,开创的一种将物联网技术与药品监管工作相结合的模式。它包括三大系统——市场主体药品监管系统、行政主体药品监管系统、社会主体药品监管系统及四大支撑——制度支撑、政策支撑、人才技术支撑、资金支撑。其中,行政主体药品监管系统,又由药品信息采集子系统、药品全程追踪子系统、药品防伪查询子系统、药品信息公开系统组成。该模式强调药品监管从科研、采购、生产、流通、仓储、销售、使用及反馈这一全过程的药品信息化管理。它力图在药品监管、原料供应部门、药品生产商、医院、药房、公众、媒体等多元利益主体之间创造一个物物相连的网络,这是物联网时代的必然要求,也是提高我国药品监管工作质量和效率,保证民众生命健康的关键性工作。