本课题在中医辨证论治、异病同治理论的指导下，从多种疾病的相同证候入手，从证候学、免疫学、生物化学等多角度对金匮肾气丸治疗金匮肾气丸证患者进行观察，将宏观辨证与微观物质变化相结合，以探讨金匮肾气丸证的本质，及金匮肾气丸的治病机理和作用特点。 根据《中华人民共和国国家标准，中医临床诊疗术语证候部分》，参考《中医诊断学》、《中医证候诊断治疗学》和古代、现代文献，确定金匮肾气丸证症状学诊断标准，根据辨证在北京铁路总医院中医科收集金匮肾气丸证病例68例，患者按要求服用金匮肾气丸，每日2次，每次25粒，疗程为一个月。在服药前后均按要求做临床症状记录及相关实验室检查各一次。结果：治疗后2个主症（畏寒肢冷、腰膝酸软）及8个次症（神疲倦怠、气短而喘、性功能减退、夜尿频数、水肿、头目眩晕、耳鸣耳聋、泄泻）都有明显的改善，与治疗前相比有极显著性差异，（P＜0.01）。实验室指标总补体CH₅₀、皮质醇（Cort）与治疗前相比明显增加，统计学处理有极显著性差异，（P＜0.01）。实验室指标补体3（C3）、补体4（C4）、CD3⁺T淋巴细胞、CD4⁺T淋巴细胞、CD4⁺／CD8⁺、三碘甲腺原氨酸（T₃）、甲状腺素（T₄）、雌二醇（E₂）、睾丸酮（T）、高密度脂蛋白-胆固醇（HDL-C）与治疗前相比明显增加，统计学处理有显著性差异，（P＜0.05）。CD8⁺T淋巴细胞、总胆固醇（CHOL）、甘油三酯（TRIG）、低密度脂蛋白-胆固醇（LDL-C）、血糖与治疗前相比明显降低，统计学处理有显著性差异，（P＜0.05）。在本课题研究中，治疗前后有明显改善的实验室指标，C3、C4、CH₅₀、CD3⁺、CD4⁺、CD8⁺、CD4⁺／CD8⁺、T₃、T₄、E₂、T、Cort、CHOL、TRIG、HDL-C、LDL-C、血糖等可作为金匮肾气丸证的非特异性诊断参考指标，并在疗效的判断方面提供参考。 通过金匮肾气丸证患者服用金匮肾气丸前后临床症状的改善，实验室指标的变化及查阅相关文献资料，将宏观辨证与微观物质基础相结合，提示金匮肾气丸调整的是一组症状，同时影响微观的物质代谢，其作用具有多系统，多环节、多靶点的特点，为进一步探讨金匮肾气丸证的本质，及金匮肾气丸的作用机制打下基础，并得出以下结论： 1．金匮肾气丸证是机体一种失衡状态，涉及多个系统，可表现在多种疾病的某个阶段。从微观上可表现为神经内分泌免疫网络及多种物质代谢的紊乱，有其特定的生物学基础。金匮肾气丸证的涉及面广，如内分泌、免疫、物质代谢等，究竟何者2 金医肾气丸治疗金匾肾气丸证的临床研究为主导，何者是次从，有待于进一步探索。2．金匾肾气丸治疗的并非某一疾病或某一症状，而是针对一组症状，整体调节机体的失衡状态，对金匾肾气丸证有很好的治疗效果。3．金匾肾气丸对金匾肾气丸证患者下丘脑一垂体一肾上腺轴、甲状腺轴、性腺轴的功能紊乱有良性调节作用。4．金匾肾气丸有提高金匾肾气九证患者免疫功能的作用。5．金匾肾气丸对金匾肾气丸证患者血脂、血糖具有良性调节作用，而且对异常代谢的调节作用明显优于对正常代谢的调节。其调节作用是否有选择性，是否与其他系统的调节密切相关，有待进一步研究．6．金匾肾气丸治疗金医肾气丸证具有多系统、多环节、多靶点的特点，全面调整人体失衡状态，具有整体性。