药品是特殊的产品,它与生命健康息息相关,保障生命健康需要提高药品可及性,而提高药品可及性应兼顾原研药与仿制药。一方面我们要通过专利保护激励新药研发,另一方面要重视仿制药发展,如何平衡两者,各国做法不一。美国于1984年通过Hatch-Waxman法案创立药品专利链接制度,在药品上市审批与药品专利纠纷之间建立链接,将专利纠纷提前到药品上市审批阶段解决。该制度为原研药与仿制药建立良好竞争空间,一方面加强原研药专利权保护激励创新,另一方面鼓励仿制药挑战专利尽早上市。最终实现原研药与仿制药平衡发展。我国自2017年起发布一系列改革文件,明确要求探索建立药品专利链接制度。与其他国家的制度相比较而言,我国尚未建立起一般意义上的药品专利链接制度,仅是具有专利链接元素的制度,不能发挥上述积极作用。想要发挥制度作用必须进行制度完善,通过完善药品专利链接制度促进医药产业发展,实现我国原研药与仿制药双赢。本文共分为四章,首先对药品专利链接制度做一个基本介绍;接着,鉴于该制度由美国创立,笔者着重研究了美国药品专利链接制度,并分析欧盟、日本、印度等国的相关做法;然后通过对域外制度的考察,发现中国现有专利链接制度存在诸多问题;最后,笔者结合我国国情作出具体完善建议。