本课题根据中药新药(中药注册6类新药)的研制要求,在中医药理论的指导下,运用现代药学理论和生产技术将民间经验方利尿通淋汤改制成胶囊。处方由金银花、车前草、萆薢、大黄、茯苓、白花蛇舌草、川牛膝组成,临床用于治疗中医证型中的湿热瘀滞及热毒内结型各种淋症,在民间运用已有二十余年,作用疗效显著。将利尿通淋汤改制为胶囊,克服了原汤剂煎煮麻烦、量大难喝、质量难控等不足,提高了本品的生物利用度,同时具有携带储运方便且外形美观的特点。课题实验部分以中药新药的药学部分的技术标准要求对利尿通淋胶囊进行系统研究,基本完成了药学部分的研究工作。1.处方组成及功能主治本方由金银花、车前草、萆薢、大黄、茯苓、白花蛇舌草、川牛膝组成,具有清热泻火、除湿利尿、通淋解毒功效,用于治疗湿热下注及热毒内结型热淋、血淋、膏淋等淋症。2.制备工艺研究首先对水煎煮工艺进行正交实验,以绿原酸和大黄素的含量为指标进行优化实验研究,以臻选出最佳工艺参数。在制剂成型工艺中,对水煎煮液的干燥方式分别以干燥所耗时间及样品得膏率为指标考察常压干燥与减压干燥效果;对颗粒成型工艺通过考察颗粒流动性、吸湿性等因素优化辅料及筛选其用量,确定适合的参数;通过多批次验证,得到制剂最优成型方法。3.质量标准研究在进行新药研究时,为使本品达到质量可控目的,用薄层色谱鉴别法对大黄、茯苓、白花蛇舌草、川牛膝进行了薄层鉴别,采用HPLC测定研究绿原酸的含量并完善研究方法的系统验证。制定的定性定量方法重现性、专属性强,且操作方法简便,所形成的质量标准,能有效提高本品的质量可控水平,并且为该品种的临床疗效提供了有力保障。4.制剂稳定性研究制剂分别采用室温条件和恒温恒湿条件保存,进行连续6个月的稳定性实验考察,通过与零月各项检测指标对比,发现结果本品在两种条件下均符合拟定的质量标准要求,且各项数据基本稳定,说明利尿通淋胶囊在稳定性试验期间质量平稳,因此,有效期可暂定为24个月。