目的:本课题旨在通过对调神益智颗粒治疗肝肾阴虚型帕金森病合并轻度认知障碍(Mild cognitive impairment in Parkinson’s disease,PD-MCI)的临床研究进行总结分析,观察其临床疗效及不良反应,对调神益智颗粒治疗PD-MCI的临床有效性和药物安全性作出客观评价。方法:将68例符合纳入标准的肝肾阴虚型PD-MCI患者,随机分为试验组和对照组,每组各34例。试验组予调神益智颗粒口服,对照组予尼麦角林片口服;两组均连续治疗12周,治疗前后采用蒙特利尔认知评估表(MoCA)与简易精神状态检查表(MMSE)评估认知功能,采用统一帕金森病评定量表-Ⅱ(UPDRS-Ⅱ)和日常生活行为能力量表(ADL)评价患者日常生活行为情况,采用中医证候评分表评估中医证候临床疗效,对比两组患者的临床疗效,同时观察患者的不良反应。结果:1、治疗后,试验组和对照组的中医证候评分均有下降(P<0.01),试验组总有效率88.24%,对照组总有效率63.64%,试验组中医证候疗效优于对照组(P<0.05)。2、治疗后,两组的MoCA评分、MMSE评分较治疗前均有改善(P<0.01),组间对比无显著性差异(P>0.05),两组在认知功能改善方面疗效相当。3、治疗后,两组的UPDRS-Ⅱ评分、ADL评分较治疗前均有改善(P<0.01),组间对比无显著性差异(P>0.05),两组在日常生活行为能力改善方面疗效相当。4、两组患者治疗前后安全性指标均无明显异常变化;治疗期间,试验组未出现明显不良反应,对照组有5例患者出现不良反应,提示试验组安全性高于对照组(P<0.05)。结论:调神益智颗粒与尼麦角林片在改善肝肾阴虚型PD-MCI患者认知功能和日常生活行为能力方面疗效相当;在改善中医证候方面,调神益智颗粒优于尼麦角林片。治疗过程中,调神益智颗粒未见明显不良反应,安全系数较高。