研究目的：　　中医药治疗恶性肿瘤历史悠久，是目前国内肿瘤治疗领域的重要组成部分，也是中国多部肿瘤诊疗指南中的重要内容。然而，中国恶性肿瘤治疗领域的中医药应用现状尚无相关流行病学资料及文献报道。究其原因在于:①中国肿瘤患者及从事肿瘤治疗的临床医生基数大，分布广，调查取样困难;②肿瘤治疗相关临床科室专业分工不明确，患者就诊随意性大，治疗规范性不强。　　另一方面，临床研究在现今医学领域中具有重要地位，其研究水平直接反映并影响医学发展的水平。目前，现代医学治疗肿瘤领域已开展了多项临床研究的系统性文献质量评价研究，其研究结果进一步提升了该领域的临床研究水平。中医药治疗恶性肿瘤的临床研究也日益重视用循证医学标准来进行设计与评价，以期其研究成果能被国内外医学同行认可及推广。但是，目前尚无系统性的中医药治疗恶性肿瘤临床研究的文献质量评价。　　研究方法：　　本课题着眼于“恶性肿瘤高发”的时代背景，应用客观的临床流行病学及文献质量评价方法，开展如下研究:　　1.借鉴国外类似的权威性流行病学研究，结合国内医疗现状，设计调查问卷，借助国内最大的医药专业网站为调查平台，开展历时4个月的，首次面向全国从事恶性肿瘤临床治疗的医生，对恶性肿瘤治疗领域的中医药临床应用、医生对中医药的基本态度、知识掌握及医疗实践情况等开展创新性在线调查。　　2.采用临床流行病学多中心横断面研究，选取2015年7月至2016年6月期间，国内4所大型综合性三甲医院肿瘤科住院患者，利用电子病历数据库结合调查问卷的方法获取肿瘤患者的一般临床资料、中医药临床应用及认知情况数据，从肿瘤患者角度探索肿瘤治疗中的中医药临床应用情况。　　3.按照临床流行病学原理及临床试验的统一标准（CONSORT声明），以中国生物医学文献数据库、中国知网、万方科技、重庆维普数据库为检索平台，制定检索策略及纳入排除标准，首次全面检索2007年1月至2016年12月期间发表在中文生物医学期刊上的中医药治疗恶性肿瘤的临床研究，对纳入文献的随机方法、干预方式、盲法设置、样本量、样本量计算、临床试验注册、诊断标准、纳入排除标准、结局指标、统计方法、随访、基金资助以及安全性评价等方面进行评价。　　4.根据Cochrane中心指南及临床试验的统一标准，以PubMed、Web of Science、EBSCO及Medline数据库为检索平台，制定检索策略及纳入排除标准，检索2007年1月至2016年12月期间发表在各领域顶级SCI期刊上的补充替代医学治疗恶性肿瘤的临床研究，对纳入文献的随机方法、干预方式、盲法设置、样本量、样本量计算、临床试验注册、诊断标准、纳入排除标准、统计方法、随访、基金资助、安全性评价及被引次数等方面进行评价，并与发表在中文期刊的中医药治疗肿瘤的临床研究进行对比分析。　　研究结果:　　1.共有11270名医药工作者参与了此项调查，最终6007名从事恶性肿瘤治疗的临床医生纳入研究，涵盖了全国31个省市自治区以及香港、澳门。　　通过对医生的调查显示，肿瘤患者的中医药临床应用的总体比例为40.0％。最常用的中医药治疗手段依次为中成药(66.2％)、中草药(63.3％)、中医食疗(41.5％);中医药最常见的临床适应症依次为食欲不振(68.6％)、疲劳(62.8％)、睡眠障碍(60.1％);“调节免疫力，增强体质”(83.7％)是最主要的中医药治疗目的;接受化疗（包括靶向治疗）的同时接受过中医药治疗的患者比例为28.7％;有16.6％的医生担心中医药联合化疗可能会产生不良反应;20.0％的医生认为自己掌握足够的中医药知识来回答患者中医药相关问题;22.0％的医生接受过相关中医药继续教育;在接诊过程中，和医生讨论过中医药话题的患者占36.5％;有44.9％的医生认为中医药治疗是有效的。　　经多因素Logistic回归分析显示，年龄、技术职称、学历、执业医师类型、所在地区、所在医院类型、中医药知识掌握及中医药继续教育情况是医生鼓励患者使用中医药的相关因素。　　2.共有729名肿瘤患者纳入研究，其平均年龄为59.3±11.7岁，男性患者384例(52.7％)，平均病程为24.0±32.7个月。其中，肺癌189例(25.9％)、结直肠癌146例(20.0％)、胃癌125例(17.1％)。　　通过对患者的调查显示，肿瘤患者中医药临床应用的总体比例为59.7％。最常用的中医药治疗手段依次为中成药(64.8％)、中草药(57.9％);中医药最常见的临床适应症依次为疲劳(39.1％)、食欲不振(20.9％);最主要的中医药治疗目的依次为“调节免疫力，增强体质”(57.7％)、“缓解不适症状”(48.5％);接受化疗（包括靶向治疗）的同时接受了中医药治疗的患者比例为26.7％;当中医药与化疗联合应用时，有4.4％的肿瘤患者发生过不良反应。　　经多因素Logistic回归分析显示，年龄、女性、文化程度、家庭年收入是肿瘤患者使用中医药治疗的相关因素。　　3.共473篇符合标准，纳入分析。肿瘤疾病类型上，以肺癌(38.1％)为主;研究类型上，以前瞻性研究为主(78.0％);293篇研究(61.9％)发表在核心期刊上（中文核心91篇，科技核心202篇）;109篇研究(23.0％)有基金资助（包括国家级23篇，省部级65篇）。　　干预方式上，以中药复方为主(71.9％)。干预方式中有中医辨证论治的占48.2％;干预目的上，以中医药联合常规治疗，增效减毒的目的为主(60.3％);纳入研究的平均样本量为81.6±74.1例，无1篇研究提及样本量的计算方法和临床试验注册情况;有445篇(94.1％)为单中心研究;252篇(53.3％)有明确的纳入排除标准;358篇(75.7％)进行了随机化分组，其中103篇(28.8％)交待了具体的随机化分组方法;327篇(69.1％)提及且给出具体统计方法;58篇(12.3％)介绍了患者依从性情况;记录、分析患者病例脱落情况的研究分别占4.0％和2.1％;13篇(2.7％)获得了伦理委员会审批;187篇(39.5％)报道了随访情况;295篇(62.4％)报道了安全性评价情况。　　4.共94篇符合标准，纳入分析。28篇(29.8％)为中医药类研究，11篇(11.7％)第一作者来自中国;56篇(59.6％)进行了样本量计算;86篇(91.5％)获得了基金资助;68篇(72.3％)进行了随机化分组;72篇(76.6％)报道了随访情况;71篇(75.5％)报道了安全性评价;39篇(41.5％)明确临床试验注册;在此基础上与发表在中文期刊的473篇临床研究相比，两者在研究规模(P＜0.0001)、临床试验注册(P＜0.0001)、样本量计算(P＜0.0001)、基金资助(P＜0.0001)、统计方法(P＜0.0001)、随访(P＜0.0001)及安全性评价(P=0.015)方面，研究质量存在较大差距。　　研究结论:　　1.在中国，目前中医药在恶性肿瘤治疗中的应用较为广泛，可以贯穿肿瘤治疗的全过程。应用中医药的目的主要集中在调节机体免疫力，改善食欲不振、疲劳、睡眠障碍等症状，放化疗增效减毒等方面，治疗上以中药复方、中成药为主。但从整体而言，医生对中医药知识掌握程度不足，与患者就中医药话题的沟通交流较为欠缺。　　2.目前，中医药治疗恶性肿瘤的临床研究以前瞻性中药复方研究为主，从发表期刊、基金资助数量及层次来看，取得了不小的成果及影响力。但总体研究质量有待提高，主要体现在研究设计不够严谨，样本量不足且计算缺失，忽视安全性评价、依从性、病例脱落及随访观察，临床试验注册缺失且伦理学规范性差，疗效评价标准与统计方法不规范。