目的：本课题通过观察和评价解毒活血汤影响中晚期肝细胞癌(湿热瘀毒证)患者相关抗原的疗效，从循证医学的角度，以客观的指标证实清热解毒活血的中药改善中晚期肝细胞癌患者近期生存质量的有效性，为中医治疗肝癌提供疗效评价依据。　　 方法：将50例中晚期肝细胞癌(湿热瘀毒证)患者以3:2的比例随机分为治疗组和对照组进行观察，治疗组30例，对照组20例，两组均给予常规综合对症支持治疗，治疗组在对照组用药基础上加服自拟中药汤剂以活血化瘀、解毒散结，观察两组病例治疗前后相关抗原变化情况、升降幅度、中医临床症状及生存质量(卡氏评分)的改善情况，并进行统计学分析。　　 结果：本课题临床研究结果如下：　　 (1)两组治疗后均能影响AFP、CEA、CA199等相关抗原的变化，具有统计学意义(P＜0.05)；治疗组在减缓AFP、CEA、CA199的上升幅度方面优于对照组(P＜0.05)。　　 (2)两组治疗后均能提高肿瘤病人生存质量，通过改善中医临床症状和提高KPS评分体现，具有统计学意义(P＜0.05)；治疗组在提高患者生存质量方面优于对照组(P＜0.05)。　　 (3)两组治疗后均能不同程度使肝功能有所恢复，具有统计学意义(P＜0.05)；治疗组在改善患者肝功能方面优于对照组(P＜0.05)。　　 (4)安全评定：两组在治疗前后均行相关实验室指标的检测，结果提示两组治疗前后无显著性差异(P＞0.05)，提示用解毒活血汤联合治疗无明显毒副作用，具有良好的安全性。两组在治疗过程中，患者未诉特殊主观不适，未出现明显或有严重后果的不良反应。　　 结论：自拟解毒活血汤对中晚期肝细胞癌(湿热瘀毒证)患者AFP、CEA、CA199等相关抗原有明显的干预效果，可以降低其上升幅度，明显改善患者临床症状及生存质量，改善患者肝功能，提高其近期的治疗效果，延缓疾病的复发与转移，该治疗方法安全有效，无明显毒副反应，值得临床推广和进一步研究。