复方青银片工艺及质量标准研究

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复方青银片由中药大青叶、金银花、山豆根和西药对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、维生素C等药组成,主要用于风热感冒,流行性感冒。本实验通过工艺和质量标准研究,筛选出复方青银片的最佳工艺路线及工艺条件,进行三批中试生产,结果表明,制剂工艺合理可行。并制定了质量标准,进行了初步稳定性试验。结果表明成品质量可控,性质稳定。 制备工艺研究采用正交试验方法,筛选出中药部分的最佳水提工艺。通过单因素试验,得出最佳除杂、浓缩干燥条件。考虑到处方中各药的性质,采用干法制粒、压片,通过试验筛选出最佳辅料及其用量。 质量标准中建立了大青叶、山豆根、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、维生素C的薄层鉴别方法;各项检查均符合片剂项下的要求;用高效液相色谱法测定了制剂中绿原酸、对乙酰氨基酚、维生素C的含量,方法简单、专属性强、重现性好。并对腺苷和马来酸氯苯那敏的含量测定作了考察。 三批中试样品经初步稳定性试验考察,各项考核项目均符合规定,考察结果表明本品基本稳定。
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