【摘 要】
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作为一种工具,设计控制和风险管理流程应该确保医疗设备设计、开发和制造过程中的安全性、有效性.然而,在很多医疗设备企业看来,设计控制和风险管理经常被视为美国食品和药物
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作为一种工具,设计控制和风险管理流程应该确保医疗设备设计、开发和制造过程中的安全性、有效性.然而,在很多医疗设备企业看来,设计控制和风险管理经常被视为美国食品和药物管理局(FDA)和其他监管机构在设计和开发过程中所要求的无用之物.rnFDA设计控制法规已经实施了20年,它们本应该成为指导医疗技术专业人员的辅助工具,但是绝大部分医疗设备企业将这些活动视为备选方案和低增值任务.
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