【摘 要】
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目的：通过对新版GMP新理念以及药品质量管理体系的构成及其要素的介绍，以及对质量管理体系能够稳定运转的条件进行探讨，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。方法：介绍国内
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目的：通过对新版GMP新理念以及药品质量管理体系的构成及其要素的介绍，以及对质量管理体系能够稳定运转的条件进行探讨，促进药品生产企业质量管理水平的普遍提高。方法：介绍国内外GMP的发展历史，说明运行一个全面的质量管理体系的重要性，探讨如何持续稳定地执行GMP以及对药品质量管理体系关键要素的理解和应用，从而保证药品质量。结论：持续稳定地执行GMP，构建符合新版GMP要求的质量管理体系是保证药品质量的关键。
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