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目的对国内上市的盐酸地芬尼多片与原研片的有关物质进行对比分析。方法采用《中华人民共和国药典》2015版二部收载的盐酸地芬尼多片有关物质测定方法,对其进行测定,同时结合强制降解试验对比分析其有关物质情况。结果杂质Ⅰ的检出限为2.8 ng,定量限为9.7 ng;盐酸地芬尼多溶液在18 h内稳定,各杂质及主峰峰面积相对标准偏差(RSD)均<2%;杂质Ⅰ质量浓度在0.4829~48.2900μg/ml范围内与峰面积线性良好(R2=1);杂质Ⅰ精密度试验,峰面积RSD为4.2%(n=12);杂质Ⅰ平均回收率(