【摘 要】
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目的在Ⅰ期临床研究中初步评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(HPV6/11/16/18型)(汉逊酵母)在18～45岁健康女性人群的免疫原性。方法单中心、随机、双盲、安慰剂对照，采用0、2、6月免疫程序，按照2∶1的比例随机接种实验疫苗和对照疫苗(实验组：60人，安慰剂组：30人)并采集受试者0 d、180 d及210 d血清样本，检测HPV6/11/16/18型中和抗体，观察抗体阳转率和抗体水平。结果完
【机 构】
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目的在Ⅰ期临床研究中初步评价四价重组人乳头瘤病毒疫苗(HPV6/11/16/18型)(汉逊酵母)在18～45岁健康女性人群的免疫原性。
方法单中心、随机、双盲、安慰剂对照，采用0、2、6月免疫程序，按照2∶1的比例随机接种实验疫苗和对照疫苗(实验组：60人，安慰剂组：30人)并采集受试者0 d、180 d及210 d血清样本，检测HPV6/11/16/18型中和抗体，观察抗体阳转率和抗体水平。
结果完成2剂疫苗免疫后(180 d)和全程免疫后30 d(210 d)的抗体阳转率较为接近，各型抗体阳转率均在85%～100%之间；完成全程免疫后30 d抗体几何平均滴度(GMT)较免疫前显著提高。
结论本品Ⅰ期临床研究入组的18～45岁健康女性人群接种实验疫苗后产生良好的免疫应答，可检测到明显高于首剂免疫前和安慰剂对照组的抗体水平。
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