【摘 要】
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回顾分析2016—2021年医疗机构备案制备的氟[18F]脱氧葡糖注射液的质量情况,为提高医疗机构制备氟[18F]脱氧葡糖注射液的质量控制水平和操作规范性提供参考。按《中国药典》对38家医疗机构制备的123批氟[18F]脱氧葡糖注射液进行质量分析,产品不合格率为14.6%,不合格项目主要为pH和残留溶剂。通过对样品不合格原因、制备及质控过程的分析,认为主要与生产单位质量控制意识不强有关,且存在检验
【机 构】
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国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室中国食品药品检定研究院
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回顾分析2016—2021年医疗机构备案制备的氟[18F]脱氧葡糖注射液的质量情况,为提高医疗机构制备氟[18F]脱氧葡糖注射液的质量控制水平和操作规范性提供参考。按《中国药典》对38家医疗机构制备的123批氟[18F]脱氧葡糖注射液进行质量分析,产品不合格率为14.6%,不合格项目主要为pH和残留溶剂。通过对样品不合格原因、制备及质控过程的分析,认为主要与生产单位质量控制意识不强有关,且存在检验项目不全、检验操作不规范等问题。建议医疗机构加强制备及质量控制能力建设。
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