【摘 要】
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目的研究复方甘草酸苷胶囊在健康男性体内的药代动力学和生物等效性。方法用自身前后对照方法,24例健康男性受试者按随机号分为受试组和参比组,交替服用75 mg复方甘草酸苷胶
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目的研究复方甘草酸苷胶囊在健康男性体内的药代动力学和生物等效性。方法用自身前后对照方法,24例健康男性受试者按随机号分为受试组和参比组,交替服用75 mg复方甘草酸苷胶囊和复方甘草酸苷片两种制剂,72 h内间断采血;采用液-质联用法测定甘草酸苷代谢物甘草次酸的血药浓度,计算药代动力学参数,判定两制剂是否人体生物等效。结果复方甘草酸苷胶囊和片剂在人体内药时曲线符合二室模型,主要药代动力学参数AUC0~t分别为(4 284±1 149)ng·h/ml和(4 513±1 639)ng·h/ml,AUC0~∞分别为(4 369±1 179)ng·h/ml和(4 691±1 839)ng·h/ml,Cmax分别为(290.0±69.6)ng/ml和(293.4±80.9)ng/ml,Tmax分别为(12.08±1.38)h和(11.92±2.32)h;两种制剂的主要药代动力学参数Cmax,AUC0~t经对数转换后进行方差分析及双单侧t检验,并计算90%置信区间,表明两种制剂人体生物等效,受试制剂复方甘草酸苷胶囊的人体相对生物利用度为(112.7±51.6)%。结论两制剂具有生物等效。
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