【摘 要】
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本文通过对三批注射用重组人干扰素α2b(rIFN -α2b)冻干制剂在不同温度下 ,保存不同时间取样 ,对其外观、生物学活性、pH值、溶解状态及无菌试验等各项理化指标的观察试验 ,
【机 构】
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卫生部长春生物制品研究所!长春130062;
【基金项目】
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国家科委“863”项目!(编号 :BH— 0 5— 0 6— 0 2 )
论文部分内容阅读
本文通过对三批注射用重组人干扰素α2b(rIFN -α2b)冻干制剂在不同温度下 ,保存不同时间取样 ,对其外观、生物学活性、pH值、溶解状态及无菌试验等各项理化指标的观察试验 ,结果本品的冻干制剂在 -2 0℃和 4— 8℃的条件下保存 4 2个月 ,其上述各项检定指标无明显变化 ,均符合质检规程 ,即本制品在此条件下稳定性良好 ,有效期可定为三年。同时说明该产品的生产工艺稳定。
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