【摘 要】
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“药物临床试验机构”是在原“临床药理研究基地”基础上由国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定、可以对新药进行各期临床试验观察的机构。根据《中华人民共和国药品管理
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“药物临床试验机构”是在原“临床药理研究基地”基础上由国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定、可以对新药进行各期临床试验观察的机构。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，并于2004年发布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，通过资格认定，保证了药物临床试验过程规范，结果科学可靠，从而保护受试者的权益并保障其安全，因为药物的有效性及安全性最终都是靠临床试验检验的，一方面新药药效
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