目的评价3种不同中医治则治疗男性不育症(少弱精子症)患者的疗效及安全性。方法 128例男性不育症患者中医辨证分别为肾精亏虚证、脾肾两虚证、肾虚血瘀证。按分层随机以3∶1比例分为中药组(96例)与西药对照组(32例),中药组分别采用补益肾气、补肾健脾、补肾活血等中药治疗;西药对照组采用克罗米芬(25mg/次,每天1次)治疗,两组连续服药3个月为1个疗程,共观察1个疗程。观察精液参数、怀孕率及不良反应等指标。结果 2组共脱落24例,其中中药组脱落17例(肾虚血瘀证9例,脾肾两虚证5例,肾精亏虚证3例),西药对照组脱落7例;与治疗前比较,2组治疗3个月时,精液量改善差异无统计学意义(P>0.05);而精液密度、A级精子、A+B级精子、1h活动率改善差异有统计学意义(P<0.05);其中肾虚血瘀证改善最明显,脾肾两虚证、肾精亏虚证次之,西药对照组改善最弱。治疗3个月组间比较,2组改善精液量、精液密度、A级精子、1h活动率差异均无统计学意义(P>0.05);而在改善A+B级精子方面,肾虚血瘀证提高明显,与其他两证及西药对照组比较,差异均有统计学意义(P<0.05,P<0.01)。治疗期间2组均未出现明显的不良反应。结论补肾活血法在提高男性不育症(少弱精子症)精子密度,改善精子的活动方面优于补肾健脾及补益肾气法。