【摘 要】
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目的:评价以白喉毒素无毒突变体CRM197蛋白为载体的b型流感嗜血杆菌(haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗原液及成品在不同储存条件下主要质量指标的变化,为该疫苗保
【机 构】
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北京成大天和生物科技有限公司,北京,101111
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目的:评价以白喉毒素无毒突变体CRM197蛋白为载体的b型流感嗜血杆菌(haemophilus influenzae type b,Hib)结合疫苗原液及成品在不同储存条件下主要质量指标的变化,为该疫苗保存条件及有效期制定提供依据.方法:将b型流感嗜血杆菌结合物原液分别于2～8℃放置3,6,12个月,20～ 25℃放置4,8周,37℃放置2,4,6周后,进行多糖含量、游离多糖含量、蛋白含量、糖/蛋白比值、游离蛋白百分比、pH值、细菌内毒素检查、分子量等主要质量指标检测,结合疫苗成品分别于2～8℃放置6,12,18,24,30,36个月,20～ 25℃放置6,12个月,37℃放置1,3,6,9个月后,进行多糖含量、游离多糖含量、蛋白含量、糖/蛋白比值、游离蛋白百分比、pH值、细菌内毒素检查、分子量主要质量指标的检测.结果:b型流感嗜血杆菌结合物原液2～8℃放置12个月,20 ～ 25℃放置8周,37 ℃放置6周后,各项质量指标均符合规定;疫苗成品2～8℃放置36个月,20 ～ 25℃放置12个月,37℃放置6个月后,各项质量指标均符合规定.结论:以白喉类毒素无毒突变体CRM197蛋白为载体的b型流感嗜血杆菌结合疫苗原液及成品具有良好的稳定性.
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