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该文主要介绍了美国定制类医疗器械的监管模式和现状,同时梳理了人道主义用器械、3D打印器械的监管要求,进一步对比了定制类器械与人道主义用器械的异同,为建立我国定制类医疗器械法规体系提供参考。
美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考
【摘 要】
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该文主要介绍了美国定制类医疗器械的监管模式和现状,同时梳理了人道主义用器械、3D打印器械的监管要求,进一步对比了定制类器械与人道主义用器械的异同,为建立我国定制类医
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2017年01期
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