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摘 要：空调净化系统是制药企业生产车间重要的组成设施之一，其影响着药品生产的合格率，相关工作人员要做好空调净化系统的设计工作，还要保证安装的质量，这样才能保证制药企业药品生产的安全性，才能避免药品出现受到污染的情况。制药企业的工作人员要加强对生产车间的管理，要优化空调净化系统设计的水平。本文对冻干粉针车间空调净化系统设计安装进行了介绍，设计人员需要保证制药工程GMP达到相关规范要求，这样才能促进制药行业更好的发展。
关键词：冻干粉针车间;空调净化系统;设计;安装
冻干粉针剂是一种常见的药物制剂，这种药品的生物活性以及稳定性比较高，有着良好的应用发展前景，在医疗行业有着较大的需求量，在临床治疗中有着广泛的使用。在对冻干粉针剂进行生产时，需要在专门的生产车间进行，还要安装空调净化系统，如果空调净化系统设计存在问题，会影响药品使用的安全性。本文对空调净化系统的设计进行了介绍，这项工作有着較大的难度，设计人员一定要重视这项工作，在安装空调净化系统时也要保证操作的规范性，避免出现安装失误。
1 工程案例
某新建药厂位于某市西郊工业园区，主要产品有注射用利巴韦林冻干制剂、阿奇霉素冻干粉针制剂和苦参素等。冻干粉针生产车间为单层框架结构，建筑面积2016m2，层高6m，洁净厂房吊顶高2.8m，净化区面积1512m2，包括百级层流区、一万级区、十万级区和一般区。洁净区内地漏采用不锈钢洁净地漏，车间水、电、工艺管线均布置于技术夹层内。
2 空调净化系统设计
2.1 冻干粉针车间生产工艺平面布置
根据制药企业的实际情况，对车间生产工艺平面进行布置时，将参观走廊设计为环形分布的类型。每个洁净房间设有独立的送、回风口或排风口（便于调出正压）。洁净区净化级别分别为一般区、十万级、一万级和局部百级，在一万级净化区包括稀配间、冻干间、分装间、洁具存放间、灭菌后室、原料内间、化验内间及其它一些辅助房间;十万级净化区包括洗瓶间、灭菌烘干室、浓配间、洗胶塞间、轧盖间、铝盖内间、洁净区洗衣房及其它辅助房间;一般区包括冻干机房、包装间、办公室、机修间等。
2.2 冻干粉针车间空调净化系统组成
整个空调净化系统设四台组合式空调机组，分别为百级层流送风机FU-1，一万级净化组合空调机组AHU-1，十万级组合空调机组AHU-2和一般舒适性空调送风系统AHU-3。每台空调机组分别由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负除湿、净化及空气消毒处理功能。冷媒采用7～12℃左右的冷冻水，冷冻水由动力机房螺杆式冷水机组集中供应，热媒采用蒸汽，蒸汽由工业园区热电有限公司提供。
2.3 空调净化系统的计算
2.3.1 风量
根据各房间围护结构、人体、照明、设备发热等负荷所需风量，以及设备的排风量，来计算系统风量，取之间最大值来确定。风量和换气次数根据GMP规定：100000级：换气次数n≥15次/小时，10000级：换气次数n≥25次∕小时。百级垂直层流区，取断面风速V=0.35m/s，顶部满布高效过滤器，两相对侧墙设置技术夹墙，下设回风口，风速V≤1.5m/s。
各级净化区一方面由于维持正压需要补充一定的新风量，另一方面生产人员工作中也必须补充新风以满足卫生需求。本例工程中新风量的确定取下列二项中的大值。Ⅰ.补偿室内排风量和保持室内正压之所需新鲜空气量之和。Ⅱ.保证供给洁净房间内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
2.3.2 净化空气的处理
空气处理是将室外引入的新鲜空气和回风经过一系列的制冷、加热、除湿或加湿处理，使之调整到能满足洁净房间内生产工艺的要求。
3 空调净化系统的安装
3.1 变频风机
在对空调净化系统进行安装时，需要利用变频风机对风量进行控制与调节，在空调净化系统中，一般都设有过滤器，在对过滤器的阻力进行计算时，可以衡量风量的大小，如果风机转速保持不变，则风量可能会大大增加，在处理的过程中，需要在风管上安装风阀，这种操作方式是利用人为增加风管阻力的原理对风量大小进行控制。在空调净化系统运行的过程中，过滤器的尘容量会增加，阻力也会增大，会影响风量，会使冻干粉针车间的风量达到安全生产的要求，如果开大送风管的风阀，会浪费较多的能源，而且不利于保证风量的稳定性。利用变频风机可以有效的解决这一问题，在总送风管直管段上安装压差传感器，可以实现控制变频器的效果，变频风机可以保证系统风量的恒定性，而且风机一直处于低速运行的状态，所以，耗能量也比较小，具有经济节能的优点。
3.2 自控系统
自控系统具有维持空调净化系统稳定性的作用，在安装的过程中，需要采用专用的集散式控制系统，要保证该设备符合国家质量安全标准，还要做好工艺技术的优化工作。控制系统可以对系统中企业设备的运行进行控制，设计人员需要做好参数调节工作，还要加强分散控制与集中管理。空调净化系统在正常运行时，风量应该的恒定的，所以，技术要保证风量的稳定性，在发现过滤器压差增加时，要利用控制系统对变频风机的转速进行调整。安装完成后的自控系统具有对空调净化系统中的各监控点进行集中控制，所有被监控点的参数均能在中央监控站设定，监控可显示空调净化系统中各监控点的参数、各运转设备的工作状态、各系统图形以及各项历史数据，具有报警和打印功能。
3.3 空调净化系统的消毒
在对空调净化系统进行消毒时，要满足GMP的相关要求，要定期对系统进行消毒，要做好灭菌工作，这样才能保证药品生产的安全性。在对空调净化系统进行安装时，可以采用臭氧消毒的方式，相关工作人员要在组合空调机组的特定位置安装臭氧发生器，在系统运行的过程中，可以保证臭氧充满整个净化区域，可以起到消毒与灭菌的作用。臭氧不但可以对生产车间进行消毒，还可以对空调机组的内腔以及风管进行消毒，可以避免风管内壁以及循环风道中产生霉菌或者其他微生物。这种消毒方式也有一定缺点，在安装臭氧发生器后，系统的阻力也大大增加了。
结束语
本文对冻干粉针车间中空调净化系统的设计与安装进行了介绍，在设计的过程中，需要保证空气净化系统功能的正常发挥，还要保证车间符合GMP认证要求，要保证药品生产加工的安全性，这样才能降低医疗事故的发生。冻干粉针剂是一种常见的临床药物，其有着良好的疗效，在临床治疗中发挥着重要的作用，医疗行业对这种药品的需求量比较大。冻干粉针车间在建造时，要做好空调净化系统的安装工作，还要保证该设备功能的正常发挥，这样才能保证用药的安全性。
参考文献
[1]贺燕娜.冻干粉针关键工艺及风险控制的设计[J].机电信息，2010（17）.
[2]刘莹星，宋宇.冻干粉针制剂生产中洁净室内的微生物控制研究[J].医学信息（中旬刊），2010（4）.
[3]龙赵祥，龙致科.GMP车间空气净化空调系统的智能节能控制[J].牙膏工业，2009（1）.
关键词：冻干粉针车间;空调净化系统;设计;安装
冻干粉针剂是一种常见的药物制剂，这种药品的生物活性以及稳定性比较高，有着良好的应用发展前景，在医疗行业有着较大的需求量，在临床治疗中有着广泛的使用。在对冻干粉针剂进行生产时，需要在专门的生产车间进行，还要安装空调净化系统，如果空调净化系统设计存在问题，会影响药品使用的安全性。本文对空调净化系统的设计进行了介绍，这项工作有着較大的难度，设计人员一定要重视这项工作，在安装空调净化系统时也要保证操作的规范性，避免出现安装失误。
1 工程案例
某新建药厂位于某市西郊工业园区，主要产品有注射用利巴韦林冻干制剂、阿奇霉素冻干粉针制剂和苦参素等。冻干粉针生产车间为单层框架结构，建筑面积2016m2，层高6m，洁净厂房吊顶高2.8m，净化区面积1512m2，包括百级层流区、一万级区、十万级区和一般区。洁净区内地漏采用不锈钢洁净地漏，车间水、电、工艺管线均布置于技术夹层内。
2 空调净化系统设计
2.1 冻干粉针车间生产工艺平面布置
根据制药企业的实际情况，对车间生产工艺平面进行布置时，将参观走廊设计为环形分布的类型。每个洁净房间设有独立的送、回风口或排风口（便于调出正压）。洁净区净化级别分别为一般区、十万级、一万级和局部百级，在一万级净化区包括稀配间、冻干间、分装间、洁具存放间、灭菌后室、原料内间、化验内间及其它一些辅助房间;十万级净化区包括洗瓶间、灭菌烘干室、浓配间、洗胶塞间、轧盖间、铝盖内间、洁净区洗衣房及其它辅助房间;一般区包括冻干机房、包装间、办公室、机修间等。
2.2 冻干粉针车间空调净化系统组成
整个空调净化系统设四台组合式空调机组，分别为百级层流送风机FU-1，一万级净化组合空调机组AHU-1，十万级组合空调机组AHU-2和一般舒适性空调送风系统AHU-3。每台空调机组分别由冷却段、加热段、除湿段、风机段、送风段、中效段及臭氧发生器组成，担负除湿、净化及空气消毒处理功能。冷媒采用7～12℃左右的冷冻水，冷冻水由动力机房螺杆式冷水机组集中供应，热媒采用蒸汽，蒸汽由工业园区热电有限公司提供。
2.3 空调净化系统的计算
2.3.1 风量
根据各房间围护结构、人体、照明、设备发热等负荷所需风量，以及设备的排风量，来计算系统风量，取之间最大值来确定。风量和换气次数根据GMP规定：100000级：换气次数n≥15次/小时，10000级：换气次数n≥25次∕小时。百级垂直层流区，取断面风速V=0.35m/s，顶部满布高效过滤器，两相对侧墙设置技术夹墙，下设回风口，风速V≤1.5m/s。
各级净化区一方面由于维持正压需要补充一定的新风量，另一方面生产人员工作中也必须补充新风以满足卫生需求。本例工程中新风量的确定取下列二项中的大值。Ⅰ.补偿室内排风量和保持室内正压之所需新鲜空气量之和。Ⅱ.保证供给洁净房间内每人每小时的新鲜空气量不小于40m3。
2.3.2 净化空气的处理
空气处理是将室外引入的新鲜空气和回风经过一系列的制冷、加热、除湿或加湿处理，使之调整到能满足洁净房间内生产工艺的要求。
3 空调净化系统的安装
3.1 变频风机
在对空调净化系统进行安装时，需要利用变频风机对风量进行控制与调节，在空调净化系统中，一般都设有过滤器，在对过滤器的阻力进行计算时，可以衡量风量的大小，如果风机转速保持不变，则风量可能会大大增加，在处理的过程中，需要在风管上安装风阀，这种操作方式是利用人为增加风管阻力的原理对风量大小进行控制。在空调净化系统运行的过程中，过滤器的尘容量会增加，阻力也会增大，会影响风量，会使冻干粉针车间的风量达到安全生产的要求，如果开大送风管的风阀，会浪费较多的能源，而且不利于保证风量的稳定性。利用变频风机可以有效的解决这一问题，在总送风管直管段上安装压差传感器，可以实现控制变频器的效果，变频风机可以保证系统风量的恒定性，而且风机一直处于低速运行的状态，所以，耗能量也比较小，具有经济节能的优点。
3.2 自控系统
自控系统具有维持空调净化系统稳定性的作用，在安装的过程中，需要采用专用的集散式控制系统，要保证该设备符合国家质量安全标准，还要做好工艺技术的优化工作。控制系统可以对系统中企业设备的运行进行控制，设计人员需要做好参数调节工作，还要加强分散控制与集中管理。空调净化系统在正常运行时，风量应该的恒定的，所以，技术要保证风量的稳定性，在发现过滤器压差增加时，要利用控制系统对变频风机的转速进行调整。安装完成后的自控系统具有对空调净化系统中的各监控点进行集中控制，所有被监控点的参数均能在中央监控站设定，监控可显示空调净化系统中各监控点的参数、各运转设备的工作状态、各系统图形以及各项历史数据，具有报警和打印功能。
3.3 空调净化系统的消毒
在对空调净化系统进行消毒时，要满足GMP的相关要求，要定期对系统进行消毒，要做好灭菌工作，这样才能保证药品生产的安全性。在对空调净化系统进行安装时，可以采用臭氧消毒的方式，相关工作人员要在组合空调机组的特定位置安装臭氧发生器，在系统运行的过程中，可以保证臭氧充满整个净化区域，可以起到消毒与灭菌的作用。臭氧不但可以对生产车间进行消毒，还可以对空调机组的内腔以及风管进行消毒，可以避免风管内壁以及循环风道中产生霉菌或者其他微生物。这种消毒方式也有一定缺点，在安装臭氧发生器后，系统的阻力也大大增加了。
结束语
本文对冻干粉针车间中空调净化系统的设计与安装进行了介绍，在设计的过程中，需要保证空气净化系统功能的正常发挥，还要保证车间符合GMP认证要求，要保证药品生产加工的安全性，这样才能降低医疗事故的发生。冻干粉针剂是一种常见的临床药物，其有着良好的疗效，在临床治疗中发挥着重要的作用，医疗行业对这种药品的需求量比较大。冻干粉针车间在建造时，要做好空调净化系统的安装工作，还要保证该设备功能的正常发挥，这样才能保证用药的安全性。
参考文献
[1]贺燕娜.冻干粉针关键工艺及风险控制的设计[J].机电信息，2010（17）.
[2]刘莹星，宋宇.冻干粉针制剂生产中洁净室内的微生物控制研究[J].医学信息（中旬刊），2010（4）.
[3]龙赵祥，龙致科.GMP车间空气净化空调系统的智能节能控制[J].牙膏工业，2009（1）.