评估氟喹诺酮类抗生素甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。

采用多中心、随机、双盲临床试验，于2008年3－10月在中国7家医院纳入细菌性角膜炎患者共520例520眼，采用3∶1的比例将患眼随机分为试验组和对照组，试验组390眼，采用甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼；对照组130眼，采用盐酸左氧氟沙星滴眼液点眼作为阳性对照。2个组均每日点眼4次，每次1～2滴，疗程均为7～14 d。分别于试验开始前及结束后收集各组患眼结膜囊内分泌物行细菌培养及药物敏感性试验；于用药前和用药后0、7和14 d对患眼症状和体征进行观察和评分，评价甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼后的并发症和不良反应，评估药物的安全性。

意向性分析(ITT)证实试验组和对照组治疗后痊愈率分别为59.38%和60.47%，总有效率分别为88.80%和86.05%，校正中心效应后组间总有效率比较差异无统计学意义(χ²＝0.12，P＝0.72)。临床可评价(CE)分析表明试验组和对照组治疗后痊愈率分别为63.48%和63.87%，总有效率分别为92.46%和88.24%，校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。校正后意向性分析(MITT)显示，试验组和对照组治疗后痊愈率分别为60.57%和62.07%，总有效率分别为90.32%和88.51%，校正中心效应后2个组差异无统计学意义(P>0.05)。微生物可评价分析(ME)结果显示，试验组和对照组痊愈率分别为63.71%和63.41%，总有效率分别为93.44%和90.24%，校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。ITT显示试验组和对照组细菌清除率分别为89.42%和90.80%，CE分析分别为90.11%和92.77%，校正中心效应后组间细菌清除率比较差异无统计学意义(χ²＝0.15，P＝0.70；χ²＝0.82，P＝0.36)。用药后3、7和14 d，2个组患眼眼部不良反应(包括耐受性、烧灼感、刺痛感和眼痒)发生率比较差异无统计学意义(P＝0.34)。

甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼治疗细菌性结膜炎与左氧氟沙星等效，用药后不良反应发生率与左氧氟沙星接近，甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎安全有效。