复方丹参滴丸国际申报项目自制对照品的制备研究

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目的:制备满足复方丹参滴丸申报FDA过程中产品质量研究及检测所需的对照品.方法:采用柱层析法从三七中提取分离并纯化得到3个单体化合物三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Re,采用紫外、红外光谱、质谱、核磁对其进行结构鉴定,以质量守恒法计算相对纯度,分装得到自制对照品,并对其进行长期稳定性考查.结果:制备得到三七皂苷R1、人参皂苷Rg1和人参皂苷Re,相对纯度分别为94.39%、97.39%和95.00%,长期稳定性研究表明所有对照品24个月稳定性良好,未见降解.结论:通过提取纯化得到3个自制对照品候选物,并通过均一化、结构鉴定、纯度定值,分装成为对照品,满足FDA申报需求.
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