【摘 要】
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目的 为完善国家药品抽检质量风险排查处置机制提供参考.方法 梳理国家药品抽检中药品质量风险排查处置机制的基本情况和存在的问题,采用危害分析和关键控制点法分析存在问题的关键控制点,并提出建议.结果 现行药品质量风险排查处置机制以国家药品抽检探索性研究结果为线索,对涉事生产企业开展现场检查和处置,在运行中取得了良好的监管成效.但该机制存在探索性研究的科学性和靶向性不足,风险排查处置力度不够等问题.结论 相关部门应加强业务建设、优化任务分配、加强督导考核,并借鉴国外先进经验,进一步完善药品质量风险排查处置机制.
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,北京 102629;国家药品监督管理局,北京 100037
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目的 为完善国家药品抽检质量风险排查处置机制提供参考.方法 梳理国家药品抽检中药品质量风险排查处置机制的基本情况和存在的问题,采用危害分析和关键控制点法分析存在问题的关键控制点,并提出建议.结果 现行药品质量风险排查处置机制以国家药品抽检探索性研究结果为线索,对涉事生产企业开展现场检查和处置,在运行中取得了良好的监管成效.但该机制存在探索性研究的科学性和靶向性不足,风险排查处置力度不够等问题.结论 相关部门应加强业务建设、优化任务分配、加强督导考核,并借鉴国外先进经验,进一步完善药品质量风险排查处置机制.
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