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目的
探讨利用群体药代动力学(PPK)模型是否可以优化癫痫患儿个体化丙戊酸(VPA)初始给药剂量。
方法以2015年10月至2017年5月在北京大学第一医院儿科新服用VPA治疗的癫痫患儿为研究对象，通过区组化随机分组，将入组患儿随机分为经验给药组和PPK模型给药组，经验给药组VPA首次给药剂量的确定采用20～25 mg/(kg·d)，PPK模型给药组基于PPK模型确定VPA首次给药剂量。采用前瞻性随机对照研究分析比较2种方法给药后VPA血药质量浓度达到参考范围(50～100 mg/L)患儿的百分比是否存在差异。
结果经验给药组共入组32例患儿，完成研究者27例；PPK模型组共入组33例患儿，完成研究者29例。经验组27例患儿癫痫发作形式包括12例局限性发作和15例全面性发作，PPK模型组29例患儿癫痫发作形式包括12例局限性发作和17例全面性发作。经验给药组患儿27例中9例为VPA添加治疗，PPK模型组29例中15例为VPA添加治疗。经验给药组VPA稳态谷质量浓度<50 mg/L、50～100 mg/L及>100 mg/L患儿分别为5例、21例和1例。PPK模型组实测VPA稳态谷质量浓度<50 mg/L、50～100 mg/L及>100 mg/L患儿分别为9例、20例和0例。经验给药组及PPK模型组VPA稳态谷质量浓度在参考范围(50～100 mg/L)患儿百分比分别为77.8%(21/27例)和69.0%(20/29例)，2组比较差异无统计学意义(P>0.05)。
结论本研究并未能证实PPK模型对于VPA初始剂量的确定更具优势，但对于经验给药后不能达到参考血药质量浓度范围且临床仍有发作或临床下电发作的患儿个体化剂量调整，很可能具有更好的应用价值。