【摘 要】
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清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施，活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准，是评判清洁方法是否有效的关键指标。在制药行业发展过程中，针对清洁验证中活性物质残留限度出现了多种不同的计算方法和标准，各有不同的适用范围和优缺点。本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍，并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。
【机 构】
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国家药品监督管理局食品药品查验中心
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清洁验证是降低药品生产过程中污染和交叉污染风险的重要措施，活性物质残留限度是清洁验证中的重要标准，是评判清洁方法是否有效的关键指标。在制药行业发展过程中，针对清洁验证中活性物质残留限度出现了多种不同的计算方法和标准，各有不同的适用范围和优缺点。本文对不同活性物质残留限度的计算方法进行介绍，并对不同限度标准在选择及应用时需考虑的因素进行讨论。
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