【摘 要】
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目的:建立多指标含量测定结合化学计量学分析,评价消乳散结胶囊质量.方法:采用Hypersil GOLD C18色谱柱(250 mm x 4.6 mm,5μm),乙腈(A)-0.2％磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,
【机 构】
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山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室,济南250101;山东中医药大学,济南250355;山东省食品药品检验研究院,国家药品监督管理局胶类产品质量评价重点实验室,济南
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目的:建立多指标含量测定结合化学计量学分析,评价消乳散结胶囊质量.方法:采用Hypersil GOLD C18色谱柱(250 mm x 4.6 mm,5μm),乙腈(A)-0.2％磷酸水溶液(B)为流动相,梯度洗脱,流速1 mL·min-1,检测波长230 nm,柱温25℃,进样量10μL.结果:消乳散结胶囊中芍药苷、迷迭香酸、黄芩苷、丹酚酸B、汉黄芩苷、丹皮酚的色谱峰均能达到基线分离,线性关系良好,平均回收率分别为100.0％、97.8％、99.7％、97.6％、97.4％、100.3％,RSD均≤2.0％.该方法的精密度、稳定性、重复性良好.13批消乳散结胶囊中上述6个成分的含量测定结果分别为2.592～4.509、0.582～0.978、2.343～3.743、2.373～4.743、0.522～1.049、2.949～3.928 mg·g-1.化学计量学分析表明不同批次产品存在一定差异,区分各类样品的强特征峰为芍药苷、丹酚酸B和黄芩苷.结论:建立的综合质量评价法准确、专属,可用于消乳散结胶囊的质量控制.
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