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任何一个新药、新的治疗方案的问世,都要经过严格的临床试验.药品临床试验管理规范(GCP)是国内外公认的指南.然而,在临床试验过程中,新药或新的治疗方法的疗效评价是其中的关键.在新药发展的历史上,有些有效药物因疗效评价不合理而被淘汰,而疗效平平的药物也因疗效评价不科学而生产上市,这是不容否认的事实.