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目的通过多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，研究拉米夫定（ｌａｍｉｖｕｄｉｎｅ）对慢性乙型肝炎（乙肝）病人的疗效和安全性。方法随机选择３２２例慢性乙肝病人用拉米夫定治疗（１００ｍｇ／ｄ），１０７例病人服用安慰剂作对照．共治疗１２周。在１２周治疗结束后，拉米夫定组和安慰剂组病人均继续服用拉米夫定１００ｍｍ治疗至５２周。疗效评估包括临床症状和体征、肝功能和ＨＢＶ复制指标。结果治疗１２周，拉米夫定组ＨＢＶＤＮＡ累计阴转率（低于１．６ｕｎ／Ｌ）和最终阴转率均显著高于安慰剂组（９２、２％对１４．１％，Ｐ＜０．０１；７８．５％对１１．１％，Ｐ＜０．０１）。第５２周末，拉米夫定治疗组的ＨＨＶ ＤＮＡ最终阴转率与安慰剂／拉米夫定对照组差异无显著性（７１．０％对７７．７％，Ｐ＞０．０到。治疗结束时，拉米夫定治疗组和安慰剂／拉米夫定对照组病人ＨＢｅＡｇ并伴有抗－ＨＢｅ阳性的血清转换率差异无显著性（７．５％对５．２％，Ｐ＞０．０５）。无１例发生ＨＢｓＡｇ阴转。第１２周时拉米夫定组ＡＬＴ的复常率高于安慰剂组（６０．３％对２７．５％，Ｐ＜０．０５）。治疗结束时，两组病人＊＊Ｔ的最终复常率差异无显著性（７０９％对７４．％，Ｐ＞０?