【摘 要】
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介绍美国授权仿制药的监管体系,分析我国和美国存在的差异,探讨其对我国可能产生的影响,并推动相关研究。授权仿制药作为一种特殊的仿制药,在美国是原研药制药企业抢占市场份
【机 构】
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中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京市胸科医院药学部
【基金项目】
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国家社会科学基金重大项目(编号:15ZDB167),中国药科大学“双一流”学科创新团队建设项目(CPU2018GY39)
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介绍美国授权仿制药的监管体系,分析我国和美国存在的差异,探讨其对我国可能产生的影响,并推动相关研究。授权仿制药作为一种特殊的仿制药,在美国是原研药制药企业抢占市场份额的重要工具。对我国来说,将来可能对我国仿制药市场竞争产生不利影响,降低制药企业的积极性;但另一方面在特殊时期可作为解决突发公共卫生问题的手段,还可促使我国制药企业主动转型升级。销售授权仿制药是主流市场的通用策略,有利有弊,我国制药企业需要提高自身竞争力,做好应对策略。
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