【摘 要】
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近年来，中药新药创制动力不足严重阻碍产业发展。通过梳理同名同方药注册分类和评审要求，对其注册科学内涵进行分析和思考，提出以临床价值为导向，化学物质基础和临床功效关联为主线的研究思路。在揭示已上市中药中与临床功效和药品品质关联的“化学物质基础”差异性基础上，建立“固有化学成分-体内代谢-生物效应”功效物质成分群的解析研究模式，表征优质、优效中药内涵，以质量标志物统领和提升同名同方药的研制，推动已上市
【基金项目】
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国家重大新药创制计划课题（2017ZX09101002-001）； 安徽省中药资源保护与持续利用工程实验室开放课题（TCMRPSU-2022-01）； 皖西学院高层次人才科研启动基金（WGKQ2022074）； 中国医学科学院医学与健康科技创新工程重大协同创新项目资助（2021-I2M-1-042
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近年来，中药新药创制动力不足严重阻碍产业发展。通过梳理同名同方药注册分类和评审要求，对其注册科学内涵进行分析和思考，提出以临床价值为导向，化学物质基础和临床功效关联为主线的研究思路。在揭示已上市中药中与临床功效和药品品质关联的“化学物质基础”差异性基础上，建立“固有化学成分-体内代谢-生物效应”功效物质成分群的解析研究模式，表征优质、优效中药内涵，以质量标志物统领和提升同名同方药的研制，推动已上市中药的传承创新。
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