背景与目的:化疗是Ⅲ～Ⅳ期非小细胞肺癌(non-smallcelllungcancer,NSCLC)的治疗手段之一,但临床疗效不理想,而中医药治疗具有一定的疗效。本研究主要比较中医药、化疗以及中西医结合对Ⅲ、Ⅳ期NSCLC生存期的影响,分析影响晚期NSCLC的预后因素。方法:采用前瞻性、多中心、随机、对照的临床研究方法,将符合纳入标准的病例按1∶1∶1比例分成中医组、化疗组及中医加化疗组。用Kaplan-Meier法(K-M法)计算中位生存期,COX回归模型分析影响中晚期NSCLC预后的因素。结果:符合入组标准的病例共294例,其中中医组99例,中医加化疗组103例,化疗组92例。经K-M分析中医组、中医加化疗组、化疗组中位生存期分别为292天、355天、236天,1年累积生存率分别为45.38%、48.86%、42.17%。COX回归模型分析,治疗因素、性别、病程、血沉、卡氏(KPS)评分、瘤体大小、体重是独立的预后因素。结论:中医药治疗与化疗配合可延长晚期NSCLC的生存期,相对于单纯化学治疗具有一定的优势。