【摘 要】
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目的 利用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘低分子肝素类药物上市后安全警戒信号，探讨其潜在的不良事件，为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中低分子肝素类药物的不良事件报告，检索时间为从2014年1月1日至2021年9月30日。利用国际医学用语词典（MedDRA）术语集进行汉化及系统归类，采用比例失衡分析法中的报告比值比法（ROR）检测低分子肝素类药物不良事件
【机 构】
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首都医科大学附属北京妇产医院/北京妇幼保健院医院办公室
【基金项目】
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北京市医院管理中心临床医学发展专项经费资助（ZYLX202119）；
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目的 利用美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，挖掘低分子肝素类药物上市后安全警戒信号，探讨其潜在的不良事件，为临床安全用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中低分子肝素类药物的不良事件报告，检索时间为从2014年1月1日至2021年9月30日。利用国际医学用语词典（MedDRA）术语集进行汉化及系统归类，采用比例失衡分析法中的报告比值比法（ROR）检测低分子肝素类药物不良事件信号。结果 达肝素共检测出566个信号，9532例不良事件；依诺肝素共检测出1308个信号，52 527例不良事件；那曲肝素共检测出157个信号，1144例不良事件；亭扎肝素共检测出371个信号，5233例不良事件。累及全身性疾病及给药部位各种反应例数在不良事件总例数中占比依次为，那曲肝素（10.23%）＞达肝素（10.08%）＞亭扎肝素（8.54%）＞依诺肝素（7.82%）；累及血管与淋巴管类疾病例数在不良事件总例数中占比依次为，依诺肝素（11.73%）＞亭扎肝素（9.25%）＞达肝素（8.69%）＞那曲肝素（6.21%）；累及血液及淋巴系统疾病例数在不良事件总例数中占比依次为，亭扎肝素（13.17%）＞依诺肝素（9.95%）＞达肝素（7.92%）＞那曲肝素（5.94%）。不同低分子肝素类药物的不良事件累及系统存在差异。检测出药品说明书中未提及的胃肠系统疾病、妊娠期/产褥期及围产期状况、代谢及营养类疾病不良事件信号。结论 不同低分子肝素类药物间不良事件累及系统和信号强度均存在一定差异性，临床医师可根据患者情况选择不良事件发生率低的药物。低分子肝素类药物相关的妊娠期、产褥期及围产期状况如产后出血，胃肠系统疾病如腹腔血肿等药品说明书中未提及的不良事件有待进一步研究。
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