132021吉化集团公司总医院
　　 (北华大学第二临床医院药剂科)
　　
　　摘 要 目的：了解药品说明书存在的问题。方法：随机抽取临床应用的药品说明书192份进行内容考察。结果：多数药品说明书符合标准，部分药品说明书基本项目缺失、内容不完整。结论：应加强对药品说明书的监督管理。
　　关键词 药品说明书 存在问题
　　
　　存在的问题
　　
　　依据《药品说明书和标签管理规定》对我院临床常用的药品说明书中的一些问题加以阐述。基本项目不全：随机抽取药品说明书192份，核准和修改日期缺失的35份（18.22%）；没有“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”提示语的31份（16.14%）；成分列在“药品名称”项下的30份（15.62%）；“禁忌”缺失的7份（3.62%）；“注意事项”缺失的7份（0.52%）；“儿童用药”缺失的8份（4.17%）；“老年用药”缺失的10份（5.20%）；“药物过量”缺失的12份（6.25%）；“药理毒理”中没有毒理内容，也没有在该项下予以说明的98份（51.04%）；“执行标准”缺失的25份（13.54%）；外用药品没有标识的1份（0.52%）。
　　同种药品不同厂家的药品说明书内容不一致：如加替沙星胶囊，A厂生产的用法用量为：口服，每日2次，每次200mg；B厂生产的用法用量为：口服，每日1次，每次400mg。
　　单次剂量明显小于规格：如盐酸氨溴索葡萄糖注射液中氨溴索规格30mg，而成人及12岁以上儿童每次剂量为15mg；维生素B12注射液规格为1ml:0.5mg，而成人1日用量仅为0.025～0.1mg（0.05～0.2支）或隔日0.05～0.2mg(0.1～0.4支)；阿替洛尔片规格为25mg/片，而成人常用量为6.25～12.5mg(1/4～1/2片)。
　　增加基本项目：如某厂生产的盐酸多巴酚丁胺注射液说明书增加了“给药说明”项；去痛片说明书增加了“如有问题可与生产企业联系”的提示语。
　　“药物过量”项内容不符合规定：“药物过量”应详细列出过量应用该药品可能发生的不良反应、剂量及处理方法^[1]，而某厂生产的注射用甘草酸二铵说明书描述为：需增量时，每日最大剂量为300mg。
　　用法用量与新编药物学不符：如罗红霉素用法用量应为成人每次150mg，1日2次，餐前服；幼儿每次2.5～5mg/kg，1日2次。老年人与肾功能一般减退者不需调整剂量。严重肝硬化者，每日150mg。^[2]。而某厂生产的罗红霉素片用法用量为：空腹口服，一般疗程为5～12日。成人1次300mg，1日1次，儿童一次按体重2.5～5mg/kg，1日2次。
　　讨 论
　　
　　“药理毒理”应包括药理作用和毒理研究两部分内容。毒理研究中所做的致癌、致畸、致突变实验对判断临床安全性很重要，“药理毒理”中没有毒理内容将致使安全用药缺少可靠的依据。
　　不同厂家生产的药品说明书内容不一致，尤其是用法用量不同，令人费解。有关法律法规应规定统一的标准，明确使用方法，为合理、安全用药提供可靠的依据。
　　规格明显大于1次用药剂量，既浪费了药用资源，又加重了患者经济负担，用药剂量也不准确，影响疗效。建议生产企业考虑生产适宜规格的药品。
　　药品说明书虽然只是一份用以指导临床用药的技术性资料，但实际上还具有法律和医学上的意义。如生产企业未将药品不良反应等内容在说明书上完全说明，则须承担由此带来的不良后果。所以国家监管部门应加大药品说明书的监管力度，使规范的药品说明书真正地为合理用药而服务。
　　
　　参考文献
　　1 国家食品药品监督管理局.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则,2006.
　　2 陈学谦,金有豫,汤光.新编药物学.16版,北京:人民卫生出版社,2007:87.