2019年6月,国家药品监督管理局与海南省人民政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作.通过博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药械的使用,在遵循科学、依法和伦理原则的前提下,为全国药械审评审批制度改革提供新的途径和方法,推进药械监管科学发展,更好地服务公众健康需求.随着《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》的颁布实施,我国数据安全法律体系架构基本完成,真实世界研究所涉及的数据必须要符合整个国家数据安全体系的要求,不仅是对个人隐私保护和数据安全的要求,同时也是保证真实世界研究成果本身的正当性要求.监管部门在探索临床真实世界数据用于药械产品注册和监管决策实践时所依据数据的真实性、完整性、可及性进行评判的同时对于真实世界研究所涉及的数据合规性也需要进行评判.本文从真实世界研究数据流动过程中的“采集”和“使用”需要注意的重点合规内容进行阐述,通过数据合规管理预防数据违规风险,保护个人信息,促进真实世界数据安全有序流动.