【摘 要】
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目的评价恩替卡韦仿制药与原研药恩替卡韦片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法纳入28例健康受试者,采用随机、开放、两周期、两交叉、空腹状态下的试验设计,两周
【机 构】
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长春中医药大学附属医院Ⅰ期临床试验研究室,正大天晴药业集团股份有限公司临床中心
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目的评价恩替卡韦仿制药与原研药恩替卡韦片在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法纳入28例健康受试者,采用随机、开放、两周期、两交叉、空腹状态下的试验设计,两周期分别单次口服受试制剂或参比制剂各0.5 mg,采用液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)测定服药后72 h内16个不同时间点的血药浓度,计算主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t和AUC0-∞评价其生物等效性。采用WinNonlin软件计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果空腹状态下口服受试制剂和参比制剂后,主要药动学参数Cmax、
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