【摘 要】
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目的分析合同研究组织（CRO）运营和管理临床试验项目的关键流程及其中的风险因素,为临床试验的质量管理和风险管理提供参考。方法以某跨国CRO公司为例,总结CRO公司运营和管理临床试验项目的整体流程,并以该公司近3年内发生的与研发服务相关的问题为数据来源,使用风险矩阵法识别关键流程。结果识别到"人类遗传资源管理相关事务""研究中心监查访视和中心关闭访视""临床试验主文件的管理"3个高危风险流程,以及项
【机 构】
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中国药科大学基础医学与临床药学学院
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目的分析合同研究组织（CRO）运营和管理临床试验项目的关键流程及其中的风险因素,为临床试验的质量管理和风险管理提供参考。方法以某跨国CRO公司为例,总结CRO公司运营和管理临床试验项目的整体流程,并以该公司近3年内发生的与研发服务相关的问题为数据来源,使用风险矩阵法识别关键流程。结果识别到"人类遗传资源管理相关事务""研究中心监查访视和中心关闭访视""临床试验主文件的管理"3个高危风险流程,以及项目管理、伦理委员会递交与审查、数据管理和医学与药物警戒等中风险流程。结论 CRO公司运用适当方法进行风险分析,并对临床试验项目进程中的高风险流程进行风险防范,有利于增强基于风险的质量管理意识,提高风险管理系统建设的能力,有助于基于风险的全周期质量管理的开展。
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