【摘 要】
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在临床试验中,实验室的化验结果超出检测值的正常范围时,何时判定为异常有意义,何时判定为无意义,何时填报药物不良事件,为此,我们查阅了相关法律法规和文献,结合64例研究病
【机 构】
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兰州军区兰州总医院国家药物临床试验机构,北京大学第一医院临床药理研究所,
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在临床试验中,实验室的化验结果超出检测值的正常范围时,何时判定为异常有意义,何时判定为无意义,何时填报药物不良事件,为此,我们查阅了相关法律法规和文献,结合64例研究病例中有关异常值判定的结果,提出了自己的意见和建议,认为临床试验过程中异常的判定应与临床诊治过程中不同,要从试验的角度判定药物的安全性,列出引起某项化验值异常的所有病例数,对于可作出临床诊断的异常值,在入组前均可判定为异常有临床意义,出组后参考常见药物不良事件评价标准(CTCAE)的判定,如无分级程度的升高,均可判定异常无临床意义;如果某项实验室检查指标异常会影响评价安全性,且需特殊处理则判定为药物不良事件,但若是有效性观察指标,则不需要报药物不良事件。
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