【摘 要】
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为了对中药方剂温脾养胃颗粒进行科学的质量控制，本研究建立了君药黄芪和白芍的主要成分含量测定方法并应用于制剂的稳定性研究。分别建立适用于温脾养胃颗粒中黄芪甲苷和芍药苷含量测定的UHPLC-MS/MS和HPLC-UV方法，并以芍药苷含量为指标，通过影响因素试验和经典恒温试验进行制剂稳定性研究，拟定贮藏条件，预测有效期。结果表明，黄芪甲苷和芍药苷的线性范围分别为1～60 μg/mL（r=0.999 8）
【基金项目】
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山东省自然科学基金重大基础研究项目（ZR2019ZD24）； 山东省中医药科技项目（2020M190）；
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为了对中药方剂温脾养胃颗粒进行科学的质量控制，本研究建立了君药黄芪和白芍的主要成分含量测定方法并应用于制剂的稳定性研究。分别建立适用于温脾养胃颗粒中黄芪甲苷和芍药苷含量测定的UHPLC-MS/MS和HPLC-UV方法，并以芍药苷含量为指标，通过影响因素试验和经典恒温试验进行制剂稳定性研究，拟定贮藏条件，预测有效期。结果表明，黄芪甲苷和芍药苷的线性范围分别为1～60 μg/mL（r=0.999 8）、10～100 μg/mL（r=0.999 6），颗粒剂中黄芪甲苷和芍药苷的平均含量分别为0.126 mg/g、1.02 mg/g。颗粒剂的指标成分含量受温度及光照影响较小，但对环境湿度相对敏感，应密封置阴凉干燥处保存，有效期至少为1年。
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