【摘 要】
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目的:建立盐酸诺拉曲塞的细菌内毒素检查法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143,采用两个不同厂家的鲎试剂对3批样品进行干扰预试验和干扰试验。结果:盐酸诺拉曲塞
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目的:建立盐酸诺拉曲塞的细菌内毒素检查法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143,采用两个不同厂家的鲎试剂对3批样品进行干扰预试验和干扰试验。结果:盐酸诺拉曲塞细菌内毒素限值确定为2.0 EU·mg-1,最小有效稀释浓度为0.125 mg·mL-1,用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂进行干扰试验,Es在0.5~2λ范围内,且Et在0.5~2 Es范围内,供试品无干扰作用。结论:本法适用于盐酸诺拉曲塞的细菌内毒素检查。
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