注射用盐酸溴己新溶媒相容性实验研究

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目的:考察注射用盐酸溴己新用5%葡萄糖注射液和0.9%的生理盐水等不同溶媒溶解后6小时内外观性状、不溶微粒、含量等质量指标随时间的变化,为临床正确应用药物提供依据。方法采用紫外-可见光分光光度法,在249nm 的波长处测定吸光度,来测定盐酸溴己新的含量;采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇:0.01mol/L磷酸二氢钠溶液(70:30)为流动相;流速每分钟1.0ml,检测波长248nm,测定有关物质;用不溶微粒检测仪测定不溶微粒。结果在20℃、6小时内,注射用盐酸溴己新用5%葡萄糖注射液和0.9%的生理盐水等不同溶媒溶解后,5%葡萄糖注射液各项质量指标均无明显变化,而用0.9%氯化钠溶解后含量有下降趋势,不溶微粒有所增加;ph值两种溶媒均无明显变化。结论临床注射用盐酸溴己新的应用应严格遵照说明书使用。
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