【摘 要】
：
目的 研究美国FDA生物研究监查检查体系,并分析我国药物研发检查中存在问题,为完善我国药物研发检查制度提供政策建议.方法 通过检索美国生物研究监查检查体系的法规指南和研究文献,收集FDA网站上公布的生物研究监查检查体系财政年度工作情况报告,对法律法规、指南依据、检查程序、检查类型、检查要点和常见的检查缺陷等方面进行研究.结果 美国生物研究监查检查体系拥有一套完整的指南体系作为指导,由专业化的检查员队伍执行检查,并构建了内部信息平台eNSpect辅助检查员的检查.不同类型的检查划分清楚,检查要点明确,并及时
【机 构】
：
中国药科大学药品监管科学研究院,南京211198;国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室,南京211198;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044;中国药科大学药品监管科学研
论文部分内容阅读
目的 研究美国FDA生物研究监查检查体系,并分析我国药物研发检查中存在问题,为完善我国药物研发检查制度提供政策建议.方法 通过检索美国生物研究监查检查体系的法规指南和研究文献,收集FDA网站上公布的生物研究监查检查体系财政年度工作情况报告,对法律法规、指南依据、检查程序、检查类型、检查要点和常见的检查缺陷等方面进行研究.结果 美国生物研究监查检查体系拥有一套完整的指南体系作为指导,由专业化的检查员队伍执行检查,并构建了内部信息平台eNSpect辅助检查员的检查.不同类型的检查划分清楚,检查要点明确,并及时发布年度检查情况以及常见的检查缺陷.结论 建议我国从建立完善的药物研发检查指南体系、加强检查员队伍建设、构建完善内部信息平台3个方面进行完善.
其他文献
目的 松茸中砷含量很高且含有不同的砷形态,包括:砷甜菜碱(AsB)、砷胆碱(AsC)、三价砷(AsⅢ)、五价砷(AsV)、一甲基砷(MMA)、二甲基砷(DMA)、三甲基氧化砷(TMAO)和砷糖.然而,有机砷化合物被认为毒性较小,甚至无毒,所以总砷含量不能提供关于其毒性的全部有效信息,需分析其具体的砷酸盐形态.方法 我们采用了基于HPLC耦合电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)的优化分析方案来分析松茸中的As种类.使用含有5和100 mmol·L-1的(NH4)2CO3的混合流动相,通过DionexIonP
目的 研究癫痫患儿使用拉考沙胺(lacosamide,LCM)的临床疗效、血药浓度和安全性,为临床合理用药提供参考.方法 采用超高效液相色谱法测定148例口服LCM的癫痫患儿的稳态血清谷浓度,观察其临床疗效和不良反应,并运用Logistic回归和受试者操作特征曲线分析癫痫患儿血药浓度与临床疗效的相关性.结果 LCM治疗我院癫痫患儿有效率为69％.无效组患儿在全面性发作和混合发作中的患儿比例明显高于有效组(P＜0.05).无效组患儿出现异常脑电图的频率明显高于有效组患儿(P＜0.05).无效组患儿的LCM血
目的 考察磺胺醋酰-氧氟沙星脂质体制备工艺中的各因素影响以及药物的抗菌活性.方法 采用薄膜分散-超声法制备磺胺醋酰-氧氟沙星脂质体,电子显微镜观察脂质体粒径,过滤法分离游离药物,紫外线(UV)测定包封率,微孔显色法测定其抗菌活性.采用单因素实验来考察脂质体成膜时水浴温度、水浴时间和磷脂比对脂质体包封率以及回收率的影响,确定最佳的制备工艺.结果 电子显微镜结果显示,脂质体形态良好,粒径较大的脂质体可明显看到指纹状结构,确定此为多室脂质体.确定磺胺醋酰-氧氟沙星脂质体的较优工艺条件为水浴温度45℃,水浴时间3
目的 考察比较了国内市场上不同厂家右旋糖酐40葡萄糖注射液及原料样品中右旋糖酐40相对分子质量与相对分子质量分布,并对其评价指标以及质量差异成因进行比较分析,为评价该系列药物的关键质量属性提供一定的依据.方法 采用高效体积排阻色谱-示差折光串联激光光散射检测器(HPSEC-RID-MALLS)法测定相对分子质量与相对分子质量分布,并比较多个不同来源的注射液及其原料药相关质量指标,分析其不同工艺参数(pH值和高温时间)对相对分子质量分布的影响.结果 右旋糖酐40葡萄糖注射液47批A～H企业样品的相对分子质量
渗透泵控释制剂是一种可实现药物匀速释放的膜控型控释制剂,精准的药物控释能力使其成为高端药物制剂领域的研究热点.当前,越来越多的普通口服制剂通过改良型药物申报渠道(505b2)得到了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为新型渗透泵控释制剂,大幅减少了服药频次,降低或消除了血药浓度峰谷波动引起的毒副作用.渗透泵控释制剂实现药物匀速释放的关键是其包衣膜(半透膜)质量,目前产业化渗透泵制剂大多利用有机溶剂包衣工艺制备包衣膜,但有机溶剂易燃、易爆及挥发性有机化合物(VOC)排放等问题促使科研人员开发替代型包衣
目的 建立同时测定通络化痰胶囊中腺苷、没食子酸、天麻素、对羟基苯甲醇、丹酚酸B、牛磺熊去氧胆酸、人参皂苷Rb1、牛磺鹅去氧胆酸、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚和丹参酮ⅡA14种成分的含量测定方法.方法 以十八烷基键合硅胶为填充剂(Agilent Eclipse XDB C18色谱柱),乙腈(A)-0.1％甲酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0～ 20 min,5％A→25％A;20 ～ 40 min,25％A→40％A;40～60 min,40％ A→85％A),柱温30℃,流速1 mL·m
目的 研究药品监管“四个最严”要求的提出、内涵及新时代落实相关要求应当统筹处理的问题.方法 结合新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关规定,分别解析最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责的基本内涵和要求,分析新时代、新形势、新要求,提出应当高度关注的问题.结果 与结论“四个最严”揭示了药品监管的科学属性、现实路径、内在要求和保障机制.新时代落实“四个最严”要求,应当统筹好其与推动医药产业高质量发展的关系、与包容审慎监管的关系、与推进药品监管现代化的关系.
内皮抑素作为抗血管生成活性最强的内源性蛋白之一,自发现以来一直备受关注,但短的半衰期、稳定性差限制了它的使用.基因治疗作为一种将外源蛋白基因导入靶细胞,在靶细胞内实现稳定而持续表达的治疗方法,为利用内皮抑素治疗疾病提供了一个可克服内皮抑素缺点的途径.内皮抑素的基因治疗中变数最大的为基因传递系统,而在基因传递系统中病毒载体最为常用.因此,本研究聚焦于不同的病毒载体,综述近十年来内皮抑素基因治疗的发展现状和发展趋势.
目的 以临床实例出发探讨甲氨蝶呤(MTX)导致不良反应(ADR)的发生特点,为临床用药安全提供依据.方法 对2010年1月至2021年6月我院上报的109例有关MTX的药品ADR报告进行回顾性分析.结果 109例ADR中,男性64例,女性45例,年龄2-77岁,平均年龄(20.26±16.45)岁.静脉滴注98例,口服6例,鞘内注射+静脉滴注5例.ADR临床表现主要为肝损伤、皮肤损害、肾损伤、骨髓抑制及黏膜损伤等.严重ADR22例,其中16例存在MTX排泄延迟.结论 临床应重视MTX的用药安全问题,采取积