【摘 要】
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目的评价国内不同企业生产的注射用阿洛西林钠的质量现状,并分析存在的问题。方法采用法定标准检验结合探索性研究,并对检验结果进行统计分析。结果按法定标准检验100批样品,
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目的评价国内不同企业生产的注射用阿洛西林钠的质量现状,并分析存在的问题。方法采用法定标准检验结合探索性研究,并对检验结果进行统计分析。结果按法定标准检验100批样品,合格率为99%,1批样品溶液的澄清度不合格,主要归因于产品的低酸度和高水分协同作用加速主药酸化成难溶的阿洛西林酸。探索性研究开展了有关物质方法优化并重新评价有关物质水平,合格率为100%;采用LC/MS建立了杂质谱,并对主要杂质的来源进行归属;阿洛西林二聚物为主要聚合物,优化后的有关物质系统可对其同步控制;稳定性试验与多因素相关分析表明高碱度
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