【摘 要】
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目的:建立5种医院制剂微生物限度检查和无菌检查抑菌性消除的方法学研究。方法:以大肠埃希杆菌、金黄色葡萄球菌和白念珠菌等菌株为试验菌株,对感冒安颗粒、愈肠颗粒、护肤粉
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目的:建立5种医院制剂微生物限度检查和无菌检查抑菌性消除的方法学研究。方法:以大肠埃希杆菌、金黄色葡萄球菌和白念珠菌等菌株为试验菌株,对感冒安颗粒、愈肠颗粒、护肤粉刺霜、碘氯己定溶液和复方乳酸依沙吖啶散5种医院制剂,进行样品抑菌性消除方法研究,以菌落计数回收率>70%的样品处理方法为微生物限度检查抑菌性消除方法;试验菌落生长状况良好的样品处理方法为无菌检查的抑菌性消除方法。结果:感冒安颗粒、愈肠颗粒和护肤粉刺霜分别采用常规法和供试品稀释法,大肠埃希杆菌、金黄色葡萄球菌和白念珠菌的菌落回收率>70%;碘氯己定溶液联用中和法和薄膜过滤法,复方乳酸依沙吖啶散联用离心沉淀法和薄膜过滤法,消除它们对所研究的3种试验菌株的抑菌性。结论:5种制剂所抑制的菌株不同,抑制作用的强度也不同,需采用不同的方法进行抑菌性消除。
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